Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus AG-013736-tableteista syömisolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 21. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan AG-013736 polymorfimuodon IV plasmafarmakokinetiikkaa verrattuna markkinakuvaan polymorfimuotoon XLI tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tarkoituksena on osoittaa, että AG-013736:n 5 mg:n muoto IV -tabletti tuottaa samanlaisia ​​lääkepitoisuuksia plasmassa verrattuna AG-013736:n 5 mg:n muodon XLI-tablettiin oraalisen annostelun jälkeen syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioekvivalenssin määrittäminen AG-013736-tablettien muodon IV ja XLI välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 21–47-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tarkastuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, sekä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ( EKG) ja kliiniset laboratoriokokeet)
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
  • Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet merkittävästä veren, munuaisten, endokriinisen järjestelmän, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydämen, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei kausiallergiat)
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (tai positiivinen virtsan kotiniinitesti).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 (BABA)
Hoito A: 5 mg:n muoto IV tabletti; Hoito B: 5 mg:n muodon XLI-tabletit Tämän sarjan koehenkilöt osallistuvat 4 jaksoon seuraavassa järjestyksessä: B -> A -> B -> A
Lääke: AG-013736
kerta-annos suun kautta otettava 5 mg:n tabletti (muoto IV hoidolle A ja muoto XLI hoidolle B ruokailuolosuhteissa)
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (ABAB)
Hoito A: 5 mg:n muoto IV tabletti; Hoito B: 5 mg:n muodon XLI tabletit Tämän sekvenssin koehenkilöt osallistuvat 4 jaksoon seuraavassa järjestyksessä: A -> B-> A -> B
Lääke: AG-013736
kerta-annos suun kautta otettava 5 mg:n tabletti (muoto IV hoidolle A ja muoto XLI hoidolle B ruokailuolosuhteissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AG-013736 polymorfisen muodon XLI testitablettien 5 mg:n markkinakuvatablettien bioekvivalenssin vertailu AG-013736 polymorfimuodon IV 5 mg:n tablettien kanssa ruokailuolosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
3 päivää kuukautisia kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kerta-annoksen AG-013736 turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan polymorfisina muotoina XLI ja IV terveille vapaaehtoisille
Aikaikkuna: 3 päivää kuukautisia kohti
3 päivää kuukautisia kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AG-013736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa