Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af AG-013736 tabletter under foderforhold hos raske frivillige

21. april 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-bioækvivalensstudie til sammenligning af plasmafarmakokinetikken af ​​AG-013736 polymorf form IV versus markedsbillede polymorf form XLI-tabletter hos raske frivillige under foderforhold

Formålet er at vise, at 5 mg Form IV tablet af AG-013736 producerer lignende lægemiddelkoncentrationer i plasma sammenlignet med 5 mg Form XLI tablet af AG-013736 efter oral dosering under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At etablere bioækvivalens mellem Form IV og Form XLI af AG-013736 tabletter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 47 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram ( EKG) og kliniske laboratorietests)
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på signifikant sygdom i blodet, nyrerne, det endokrine system, lungerne, mave-tarmkanalen, hjerte, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive sæsonallergier)
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (eller en positiv urin-kotinintest).
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: 5-mg Form IV tablet; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Forsøgspersoner i denne rækkefølge vil deltage i 4 perioder i følgende rækkefølge: B -> A -> B -> A
Medicin: AG-013736
enkelt oral dosis 5 mg tablet (form IV til behandling A og form XLI til behandling B under fodrede forhold)
Eksperimentel: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: 5-mg Form IV tablet; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Forsøgspersoner i denne sekvens vil deltage i 4 perioder i følgende rækkefølge: A -> B-> A -> B
Medicin: AG-013736
enkelt oral dosis 5 mg tablet (form IV til behandling A og form XLI til behandling B under fodrede forhold)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå bioækvivalensen af ​​test 5 mg markedsbillede tabletter af AG-013736 polymorf form XLI til reference 5 mg tabletter af AG-013736 polymorf form IV under fodrede betingelser.
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis AG-013736, når det administreres som polymorfe form XLI og IV hos raske frivillige
Tidsramme: 3 dage pr periode
3 dage pr periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG-013736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner