Eine Bioäquivalenzstudie von AG-013736-Tabletten unter Fed-Bedingungen bei gesunden Freiwilligen
21. April 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Plasmapharmakokinetik von AG-013736 Polymorph Form IV mit marktüblichen Polymorph Form XLI-Tabletten bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen
Der Zweck besteht darin, zu zeigen, dass eine 5-mg-Tablette der Form IV von AG-013736 im Vergleich zu einer 5-mg-Tablette der Form XLI von AG-013736 nach oraler Gabe unter Nahrungsbedingungen ähnliche Arzneimittelkonzentrationen im Plasma erzeugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen Form IV und Form XLI von AG-013736-Tabletten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 47 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm ( EKG) und klinische Laboruntersuchungen)
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
- Ein vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Dokument mit der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwerwiegende Erkrankung des Blutes, der Nieren, des endokrinen Systems, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des Herzens, der Leber, einer psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen saisonale Allergien)
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (oder ein positiver Cotinintest im Urin).
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1 (BABA)
Behandlung A: 5-mg-Form-IV-Tablette; Behandlung B: 5-mg-Form-XLI-Tabletten. Die Probanden in dieser Reihenfolge nehmen an 4 Perioden in der folgenden Reihenfolge teil: B -> A -> B -> A
|
orale Einzeldosis einer 5-mg-Tablette (Form IV für Behandlung A und Form XLI für Behandlung B unter Nahrungsaufnahmebedingungen)
|
|
Experimental: Sequenz 2 (ABAB)
Behandlung A: 5-mg-Form-IV-Tablette; Behandlung B: 5-mg-Form-XLI-Tabletten. Die Probanden in dieser Reihenfolge nehmen an 4 Perioden in der folgenden Reihenfolge teil: A -> B -> A -> B
|
orale Einzeldosis einer 5-mg-Tablette (Form IV für Behandlung A und Form XLI für Behandlung B unter Nahrungsaufnahmebedingungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Feststellung der Bioäquivalenz von Test-5-mg-Marktbildtabletten der polymorphen Form XLI AG-013736 mit Referenztabletten von 5 mg der polymorphen Form IV AG-013736 unter Fütterungsbedingungen.
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
|
3 Tage pro Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis AG-013736 bei Verabreichung als polymorphe Formen XLI und IV an gesunde Freiwillige
Zeitfenster: 3 Tage pro Periode
|
3 Tage pro Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4061063
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AG-013736
-
PfizerAbgeschlossenGesunde FreiwilligeSingapur
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Zurückgezogen
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; PfizerAbgeschlossenKlarzelliges metastasierendes NierenzellkarzinomVereinigtes Königreich
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAbgeschlossenNeubildungenVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenKarzinom, NierenzelleJapan
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Tri-Service General HospitalAbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomTaiwan
-
PfizerAbgeschlossenLeberinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Lynkcell EuropeAnmeldung auf EinladungBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Eierstocktumoren | Eierstockkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | HER2-negativer Brustkrebs | HER-2-Protein-Überexpression | BRCA-MutationUkraine
-
PfizerAbgeschlossenMelanom | HauttumorenVereinigte Staaten, Frankreich
-
Columbia UniversityPfizerRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomVereinigte Staaten