Um estudo de bioequivalência de comprimidos AG-013736 sob condições de alimentação em voluntários saudáveis
21 de abril de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de bioequivalência de fase 1 para comparar a farmacocinética plasmática da forma polimorfa AG-013736 IV versus a forma polimorfa de imagem de mercado XLI comprimidos em voluntários saudáveis sob condições de alimentação
O objetivo é mostrar que o comprimido de 5 mg de Forma IV de AG-013736 produz concentrações de fármaco semelhantes no plasma em comparação com o comprimido de 5 mg de Forma XLI de AG-013736 após dosagem oral sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para estabelecer a bioequivalência entre a Forma IV e a Forma XLI dos comprimidos AG-013736
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 21 e 47 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações ( ECG) e exames laboratoriais clínicos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- Evidência de doença significativa do sangue, rins, sistema endócrino, pulmões, gastrointestinal, coração, fígado, psiquiátrica, neurológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais)
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina (ou teste positivo de cotinina na urina).
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1 (BABA)
Tratamento A: comprimido de Forma IV de 5 mg; Tratamento B: comprimidos de Forma XLI de 5 mg Os indivíduos nesta sequência participarão de 4 períodos na seguinte ordem: B -> A -> B -> A
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comprimido oral de dose única de 5 mg (Forma IV para o Tratamento A e Forma XLI para o Tratamento B sob condições de alimentação)
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Experimental: Sequência 2 (ABAB)
Tratamento A: comprimido de Forma IV de 5 mg; Tratamento B: comprimidos de Forma XLI de 5 mg Os indivíduos nesta sequência participarão de 4 períodos na seguinte ordem: A -> B-> A -> B
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comprimido oral de dose única de 5 mg (Forma IV para o Tratamento A e Forma XLI para o Tratamento B sob condições de alimentação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de imagem de mercado de teste de 5 mg do polimorfo AG-013736 Forma XLI para os comprimidos de referência de 5 mg do polimorfo AG-013736 Forma IV sob condições de alimentação.
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única AG-013736 quando administrada como formas polimórficas XLI e IV em voluntários saudáveis
Prazo: 3 dias por período
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3 dias por período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061063
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