Исследование биоэквивалентности таблеток AG-013736 в условиях приема пищи у здоровых добровольцев
21 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 исследования биоэквивалентности для сравнения плазменной фармакокинетики полиморфной формы IV AG-013736 по сравнению с таблетками полиморфной формы XLI, представленными на рынке, у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания
Цель состоит в том, чтобы показать, что таблетка Формы IV 5 мг AG-013736 производит аналогичные концентрации лекарственного средства в плазме по сравнению с таблеткой Формы XLI 5 мг AG-013736 после перорального дозирования в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
Для установления биоэквивалентности между формой IV и формой XLI таблеток AG-013736.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 47 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму в 12 отведениях ( ЭКГ) и клинические лабораторные исследования)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем
Критерий исключения:
- Доказательства серьезных заболеваний крови, почек, эндокринной системы, легких, желудочно-кишечного тракта, сердца, печени, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая сезонную аллергию)
- Употребление продуктов, содержащих табак или никотин (или положительный тест на котинин в моче).
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, включая женщин с перевязкой маточных труб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (БАБА)
Лечение А: таблетка формы IV 5 мг; Лечение B: Таблетки формы XLI по 5 мг Субъекты в этой последовательности будут участвовать в 4 периодах в следующем порядке: B -> A -> B -> A
|
однократная пероральная доза 5-мг таблетки (форма IV для лечения А и форма XLI для лечения В в условиях приема пищи)
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (ABAB)
Лечение А: таблетка формы IV 5 мг; Лечение B: Таблетки формы XLI по 5 мг Субъекты в этой последовательности будут участвовать в 4 периодах в следующем порядке: A -> B-> A -> B
|
однократная пероральная доза 5-мг таблетки (форма IV для лечения А и форма XLI для лечения В в условиях приема пищи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить биоэквивалентность тестируемых 5-мг коммерческих таблеток формы XLI полиморфа AG-013736 эталонным таблеткам 5 мг формы IV полиморфа AG-013736 в условиях приема пищи.
Временное ограничение: 3 дня за период
|
3 дня за период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы AG-013736 при введении в виде полиморфных форм XLI и IV здоровым добровольцам.
Временное ограничение: 3 дня за период
|
3 дня за период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4061063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .