Un estudio de bioequivalencia de tabletas AG-013736 en condiciones de alimentación en voluntarios sanos
21 de abril de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de bioequivalencia de fase 1 para comparar la farmacocinética plasmática de AG-013736 Polymorph Form IV versus las tabletas de Polymorph Form XLI de imagen de mercado en voluntarios sanos en condiciones de alimentación
El propósito es mostrar que la tableta de 5 mg de forma IV de AG-013736 produce concentraciones de fármaco similares en plasma en comparación con la tableta de 5 mg de forma XLI de AG-013736 después de la dosificación oral en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para establecer la bioequivalencia entre la Forma IV y la Forma XLI de las tabletas AG-013736
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 47 años, inclusive (Saludable se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones ( ECG) y pruebas de laboratorio clínico)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad significativa de la sangre, riñón, sistema endocrino, pulmones, gastrointestinal, corazón, hígado, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales)
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (o una prueba de cotinina en orina positiva).
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1 (BABA)
Tratamiento A: tableta de Forma IV de 5 mg; Tratamiento B: tabletas de 5 mg de la Forma XLI Los sujetos en esta secuencia participarán en 4 períodos en el siguiente orden: B -> A -> B -> A
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tableta de dosis oral única de 5 mg (Forma IV para el Tratamiento A y Forma XLI para el Tratamiento B en condiciones de alimentación)
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Experimental: Secuencia 2 (ABAB)
Tratamiento A: tableta de Forma IV de 5 mg; Tratamiento B: tabletas de 5 mg de la Forma XLI Los sujetos en esta secuencia participarán en 4 períodos en el siguiente orden: A -> B-> A -> B
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tableta de dosis oral única de 5 mg (Forma IV para el Tratamiento A y Forma XLI para el Tratamiento B en condiciones de alimentación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la bioequivalencia de la prueba de tabletas de imagen comercial de 5 mg de AG-013736 polimorfo Forma XLI con tabletas de referencia de 5 mg de AG-013736 polimorfo Forma IV en condiciones de alimentación.
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AG-013736 cuando se administra como formas polimórficas XLI y IV en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 3 días por período
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3 días por período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061063
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