AG-013736 片剂在健康志愿者进食条件下的生物等效性研究
2010年4月21日 更新者：Pfizer
比较 AG-013736 多晶型 IV 与市场形象多晶型 XLI 片剂在进食条件下健康志愿者的血浆药代动力学的 1 期生物等效性研究
目的是显示 5 mg IV 型 AG-013736 片剂在进食条件下口服给药后与 5 mg AG-013736 型 XLI 片剂相比在血浆中产生相似的药物浓度。
研究概览
详细说明
建立 AG-013736 片剂的 IV 型和 XLI 型之间的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 47 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图）确定没有临床相关异常（心电图）和临床实验室测试）
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 血液、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心脏、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括季节性过敏）的重大疾病证据
- 使用含烟草或尼古丁的产品（或尿液可替宁测试呈阳性）。
- 怀孕或哺乳的女性和有生育能力的女性，包括输卵管结扎的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 (BABA)
治疗 A：5 毫克 IV 型片剂；治疗 B：5 毫克 Form XLI 片剂 此序列中的受试者将按以下顺序参加 4 个阶段：B -> A -> B -> A
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单次口服剂量 5 毫克片剂（在进食条件下用于治疗 A 的形式 IV 和用于治疗 B 的形式 XLI）
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实验性的：序列 2 (ABAB)
治疗 A：5 毫克 IV 型片剂；治疗 B：5 毫克 Form XLI 片剂 此序列中的受试者将按以下顺序参加 4 个阶段：A -> B-> A -> B
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单次口服剂量 5 毫克片剂（在进食条件下用于治疗 A 的形式 IV 和用于治疗 B 的形式 XLI）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 5 mg AG-013736 多晶型 XLI 市场形象片剂与参比 5 mg AG-013736 多晶型 IV 片在进食条件下的生物等效性。
大体时间：每期3天
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每期3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估单剂量 AG-013736 在健康志愿者中作为多晶型 XLI 和 IV 给药时的安全性和耐受性
大体时间：每期3天
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每期3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月21日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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