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건강한 지원자에서 섭식 조건 하에서 AG-013736 정제의 생물학적 동등성 연구

2010년 4월 21일 업데이트: Pfizer

섭식 상태의 건강한 지원자에서 AG-013736 다형 IV 대 시장 이미지 다형 XLI 정제의 혈장 약동학을 비교하기 위한 1상 생물학적 동등성 연구

목적은 AG-013736의 5mg 형태 IV 정제가 섭식 상태 하에서 경구 투여 후 AG-013736의 5mg 형태 XLI 정제와 비교하여 혈장에서 유사한 약물 농도를 생성함을 보여주는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AG-013736 정제의 IV형과 XLI형 사이의 생물학적 동등성 확립

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 47세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도( ECG) 및 임상 실험실 테스트)
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
  • 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서

제외 기준:

  • 혈액, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심장, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기 포함, 계절 알레르기 제외)의 중대한 질병의 증거
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(또는 소변 코티닌 검사 양성).
  • 임부 또는 수유 중인 여성 및 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1(BABA)
치료 A: 5-mg 형태 IV 정제; 치료 B: 5mg 형태 XLI 정제 이 순서의 피험자는 B -> A -> B -> A의 순서로 4개의 기간에 참여합니다.
의약품: AG-013736
단회 경구 투여량 5mg 정제(섭취 상태에서 치료 A의 경우 형태 IV 및 치료 B의 경우 형태 XLI)
실험적: 시퀀스 2(ABAB)
치료 A: 5-mg 형태 IV 정제; 치료 B: 5mg 형태 XLI 정제 이 순서의 피험자는 다음 순서로 4개의 기간에 참여합니다: A -> B-> A -> B
의약품: AG-013736
단회 경구 투여량 5mg 정제(섭취 상태에서 치료 A의 경우 형태 IV 및 치료 B의 경우 형태 XLI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공급 조건 하에서 AG-013736 다형체 형태 IV의 참조 5 mg 정제에 대한 AG-013736 다형체 형태 XLI의 테스트 5 mg 시장 이미지 정제의 생물학적 동등성을 확립하기 위함.
기간: 기간당 3일
기간당 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자에게 다형 XLI 및 IV 형태로 투여할 때 단일 용량 AG-013736의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 기간당 3일
기간당 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4061063

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