Een bio-equivalentiestudie van AG-013736-tabletten onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
21 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1-bio-equivalentiestudie om de plasmafarmacokinetiek van AG-013736 polymorfvorm IV te vergelijken met marktbeeld polymorfvorm XLI-tabletten bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden
Het doel is om aan te tonen dat een tablet van 5 mg vorm IV van AG-013736 vergelijkbare geneesmiddelconcentraties in plasma produceert in vergelijking met een tablet van 5 mg vorm XLI van AG-013736 na orale dosering onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om bio-equivalentie vast te stellen tussen formulier IV en formulier XLI van AG-013736-tabletten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 47 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram ( ECG) en klinische laboratoriumtesten)
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een significante ziekte van het bloed, de nieren, het endocriene systeem, de longen, het maagdarmkanaal, het hart, de lever, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief seizoensallergieën)
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (of een positieve urine-cotininetest).
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief die met tubaligatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1 (BABA)
Behandeling A: Form IV-tablet van 5 mg; Behandeling B: 5-mg Formulier XLI-tabletten Proefpersonen in deze volgorde zullen deelnemen aan 4 perioden in de volgende volgorde: B -> A -> B -> A
|
enkelvoudige orale dosis 5 mg tablet (vorm IV voor behandeling A en vorm XLI voor behandeling B onder niet-nuchtere omstandigheden)
|
|
Experimenteel: Sequentie 2 (ABAB)
Behandeling A: Form IV-tablet van 5 mg; Behandeling B: 5-mg Formulier XLI-tabletten Proefpersonen in deze volgorde zullen deelnemen aan 4 perioden in de volgende volgorde: A -> B-> A -> B
|
enkelvoudige orale dosis 5 mg tablet (vorm IV voor behandeling A en vorm XLI voor behandeling B onder niet-nuchtere omstandigheden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de bio-equivalentie vast te stellen van testtabletten van 5 mg volgens marktbeeld van AG-013736 polymorf Vorm XLI met referentietabletten van 5 mg AG-013736 polymorf Vorm IV onder gevoede omstandigheden.
Tijdsspanne: 3 dagen per periode
|
3 dagen per periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AG-013736 te beoordelen bij toediening als polymorfe vormen XLI en IV bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 dagen per periode
|
3 dagen per periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4061063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .