Badanie biorównoważności tabletek AG-013736 w warunkach po posiłku u zdrowych ochotników
21 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie biorównoważności fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki w osoczu postaci polimorficznej AG-013736 w postaci IV z tabletkami w postaci polimorficznej o obrazie rynkowym w postaci XLI u zdrowych ochotników po posiłku
Celem jest wykazanie, że tabletka 5 mg Postaci IV AG-013736 wytwarza podobne stężenia leku w osoczu w porównaniu z tabletką 5 mg Postaci XLI AG-013736 po podaniu doustnym w warunkach po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ustalenie biorównoważności między Postacią IV a Postacią XLI tabletek AG-013736
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 47 lat włącznie (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń ( EKG) i kliniczne badania laboratoryjne)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na poważną chorobę krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychiatryczną, neurologiczną lub alergiczną (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem alergii sezonowych)
- Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę (lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu).
- Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (BABA)
Leczenie A: tabletka 5 mg Postaci IV; Leczenie B: tabletki 5-mg Forma XLI Pacjenci w tej kolejności będą uczestniczyć w 4 okresach w następującej kolejności: B -> A -> B -> A
|
pojedyncza dawka doustna tabletka 5 mg (Forma IV dla Leczenia A i Forma XLI dla Leczenia B po posiłku)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (ABAB)
Leczenie A: tabletka 5 mg Postaci IV; Leczenie B: tabletki 5-mg Forma XLI Pacjenci w tej kolejności będą uczestniczyć w 4 okresach w następującej kolejności: A -> B -> A -> B
|
pojedyncza dawka doustna tabletka 5 mg (Forma IV dla Leczenia A i Forma XLI dla Leczenia B po posiłku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie biorównoważności testowych 5 mg tabletek z obrazem rynkowym AG-013736 polimorficznej Postaci XLI z referencyjnymi tabletkami 5 mg AG-013736 polimorficznej Postaci IV po posiłku.
Ramy czasowe: 3 dni na okres
|
3 dni na okres
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AG-013736 podawanej zdrowym ochotnikom w postaci postaci polimorficznej XLI i IV
Ramy czasowe: 3 dni na okres
|
3 dni na okres
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .