En bioekvivalensstudie av AG-013736 tabletter under matade förhållanden hos friska frivilliga
21 april 2010 uppdaterad av: Pfizer
En bioekvivalensstudie i fas 1 för att jämföra plasmafarmakokinetiken för AG-013736 polymorf form IV kontra marknadsbild polymorf form XLI-tabletter hos friska frivilliga under matade förhållanden
Syftet är att visa att 5 mg Form IV tablett av AG-013736 ger liknande läkemedelskoncentrationer i plasma jämfört med 5 mg Form XLI tablett av AG-013736 efter oral dosering under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att fastställa bioekvivalens mellan Form IV och Form XLI av AG-013736 tabletter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 47 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG) och kliniska laboratorietester)
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant
Exklusions kriterier:
- Bevis på signifikant sjukdom i blodet, njurarna, det endokrina systemet, lungorna, mag-tarmkanalen, hjärtat, levern, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive säsongsallergier)
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (eller positivt urinkotinintest).
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder, inklusive de med tubal ligering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: 5-mg Form IV tablett; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Försökspersoner i denna sekvens kommer att delta i 4 perioder i följande ordning: B -> A -> B -> A
|
engångsdos 5 mg tablett (Form IV för behandling A och Form XLI för behandling B under matningsförhållanden)
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: 5-mg Form IV tablett; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Försökspersoner i denna sekvens kommer att delta i 4 perioder i följande ordning: A -> B-> A -> B
|
engångsdos 5 mg tablett (Form IV för behandling A och Form XLI för behandling B under matningsförhållanden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa bioekvivalensen av test 5 mg marknadsbildstabletter av AG-013736 polymorf Form XLI för att referera till 5 mg tabletter av AG-013736 polymorf Form IV under matningsförhållanden.
Tidsram: 3 dagar per period
|
3 dagar per period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos AG-013736 när det administreras som polymorfa former XLI och IV hos friska frivilliga
Tidsram: 3 dagar per period
|
3 dagar per period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4061063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .