Une étude de bioéquivalence des comprimés AG-013736 dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains
21 avril 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude de bioéquivalence de phase 1 pour comparer la pharmacocinétique plasmatique de la forme polymorphe IV AG-013736 aux comprimés de la forme polymorphe XLI d'image du marché chez des volontaires sains dans des conditions d'alimentation
L'objectif est de montrer que le comprimé de forme IV à 5 mg d'AG-013736 produit des concentrations de médicament similaires dans le plasma par rapport au comprimé de forme XLI à 5 mg d'AG-013736 après administration orale dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour établir la bioéquivalence entre la forme IV et la forme XLI des comprimés AG-013736
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 47 ans inclus (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations ( ECG) et tests de laboratoire clinique)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie importante du sang, des reins, du système endocrinien, des poumons, gastro-intestinal, cardiaque, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières)
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (ou test de cotinine urinaire positif).
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer, y compris celles ayant une ligature des trompes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (BABA)
Traitement A : comprimé de forme IV à 5 mg ; Traitement B : Comprimés de la forme XLI à 5 mg Les sujets de cette séquence participeront à 4 périodes dans l'ordre suivant : B -> A -> B -> A
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Comprimé à dose orale unique de 5 mg (forme IV pour le traitement A et forme XLI pour le traitement B dans des conditions d'alimentation)
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Expérimental: Séquence 2 (ABAB)
Traitement A : comprimé de forme IV à 5 mg ; Traitement B : Comprimés de la forme XLI à 5 mg Les sujets de cette séquence participeront à 4 périodes dans l'ordre suivant : A -> B -> A -> B
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Comprimé à dose orale unique de 5 mg (forme IV pour le traitement A et forme XLI pour le traitement B dans des conditions d'alimentation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la bioéquivalence des comprimés d'image de marché de 5 mg d'AG-013736 forme polymorphe XLI aux comprimés de référence de 5 mg d'AG-013736 forme polymorphe IV dans des conditions d'alimentation.
Délai: 3 jours par période
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3 jours par période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose unique d'AG-013736 lorsqu'il est administré sous forme polymorphe XLI et IV chez un volontaire sain
Délai: 3 jours par période
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3 jours par période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061063
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