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Uno studio di bioequivalenza delle compresse AG-013736 in condizioni di alimentazione in volontari sani

21 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di bioequivalenza di fase 1 per confrontare la farmacocinetica plasmatica di AG-013736 Polymorph Form IV rispetto alle compresse Polymorph Form XLI dell'immagine di mercato in volontari sani in condizioni di alimentazione

Lo scopo è dimostrare che la compressa da 5 mg di forma IV di AG-013736 produce concentrazioni di farmaco simili nel plasma rispetto alla compressa da 5 mg di forma XLI di AG-013736 dopo somministrazione orale a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire la bioequivalenza tra la Forma IV e la Forma XLI delle compresse AG-013736

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 47 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ( ECG) e test clinici di laboratorio)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie significative del sangue, dei reni, del sistema endocrino, dei polmoni, gastrointestinali, cardiache, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali)
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (o un test positivo per la cotinina nelle urine).
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (BABA)
Trattamento A: compresse Forma IV da 5 mg; Trattamento B: compresse Form XLI da 5 mg I soggetti in questa sequenza parteciperanno a 4 periodi nel seguente ordine: B -> A -> B -> A
Droga: AG-013736
compressa da 5 mg a dose orale singola (Forma IV per il trattamento A e Forma XLI per il trattamento B a stomaco pieno)
Sperimentale: Sequenza 2 (ABAB)
Trattamento A: compresse Forma IV da 5 mg; Trattamento B: compresse Forma XLI da 5 mg I soggetti in questa sequenza parteciperanno a 4 periodi nel seguente ordine: A -> B-> A -> B
Droga: AG-013736
compressa da 5 mg a dose orale singola (Forma IV per il trattamento A e Forma XLI per il trattamento B a stomaco pieno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la bioequivalenza delle compresse di immagine di mercato da 5 mg di AG-013736 forma polimorfica XLI rispetto alle compresse da 5 mg di AG-013736 forma polimorfica IV in condizioni di alimentazione.
Lasso di tempo: 3 giorni per periodo
3 giorni per periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola di AG-013736 quando somministrata come forme polimorfiche XLI e IV in volontari sani
Lasso di tempo: 3 giorni per periodo
3 giorni per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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