Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av AG-013736 tabletter under matforhold hos friske frivillige

21. april 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 bioekvivalensstudie for å sammenligne plasmafarmakokinetikken til AG-013736 polymorf form IV versus markedsbilde polymorf form XLI-tabletter hos friske frivillige under matforhold

Hensikten er å vise at 5 mg Form IV tablett av AG-013736 gir lignende medikamentkonsentrasjoner i plasma sammenlignet med 5 mg Form XLI tablett av AG-013736 etter oral dosering under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å etablere bioekvivalens mellom Form IV og Form XLI av AG-013736 tabletter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 47 år inklusive (Friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram ( EKG) og kliniske laboratorietester)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig sykdom i blod, nyre, endokrine system, lunger, gastrointestinale, hjerte, lever, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske (inkludert medikamentallergier, men unntatt årstidens allergier)
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (eller en positiv urin-kotinintest).
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1 (BABA)
Behandling A: 5-mg Form IV tablett; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Personer i denne sekvensen vil delta i 4 perioder i følgende rekkefølge: B -> A -> B -> A
Legemiddel: AG-013736
enkelt oral dose 5 mg tablett (form IV for behandling A og form XLI for behandling B under matforhold)
Eksperimentell: Sekvens 2 (ABAB)
Behandling A: 5-mg Form IV tablett; Behandling B: 5-mg Form XLI tabletter Personer i denne sekvensen vil delta i 4 perioder i følgende rekkefølge: A -> B-> A -> B
Legemiddel: AG-013736
enkelt oral dose 5 mg tablett (form IV for behandling A og form XLI for behandling B under matforhold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå bioekvivalensen til test 5 mg markedsbildetabletter av AG-013736 polymorf form XLI for å referere til 5 mg tabletter av AG-013736 polymorf form IV under matingsforhold.
Tidsramme: 3 dager per periode
3 dager per periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdose AG-013736 når det administreres som polymorfe former XLI og IV hos friske frivillige
Tidsramme: 3 dager per periode
3 dager per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere