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未熟児睡眠時無呼吸に対するカフェイン (CAP-S) 研究 (CAP-S)

2014年12月3日 更新者：McMaster University

未熟児無呼吸に対するメチルキサンチン療法の睡眠への長期的影響

未熟児の無呼吸は、通常メチルキサンチンで治療される一般的な状態です。 メチルキサンチンは、中枢神経系に強力な影響を与えるアデノシン受容体遮断薬です。 しかし、発達中の脳に対するメチルキサンチンの長期的な影響についてはほとんど知られていません。

Caffeine for Apnea of​​ Prematurity-Sleep (CAP-S) Study は、主要な Caffeine for Apnea of​​ Prematurity (CAP) 試験のサブ研究であり、未熟児無呼吸に対するメチルキサンチン療法の国際的なプラセボ対照ランダム化試験です。 このサブスタディは、カフェインまたはプラセボのいずれかを受け取るように出生時に無作為に割り付けられ、現在 CAP 試験で詳細な神経認知および行動評価を受けている元未熟児の 5 ～ 7 歳の子供のコホートを利用するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未熟児無呼吸症の治療としてのメチルキサンチンの使用は諸刃の剣である可能性があります。 広く使用され、未熟児無呼吸の治療に効果的ですが、長期的な薬物効果は厳密には研究されていません. 新生児メチルキサンチン療法は、睡眠組織と換気制御に長期的な影響を与える可能性があります. カナダ保健研究所が資金提供した CAP 試験は、早産児におけるメチルキサンチンの長期的影響に関する十分に管理されたデータが不足しているため開始されました。 最初の CAP 試験は、未熟児無呼吸の治療としてカフェインとプラセボを比較した多施設無作為化プラセボ対照試験であり、修正後 18 か月まで追跡調査が行われました。 2,006 人の幼児が登録されました。 CAP 試験では、メチルキサンチンが気管支肺異形成 (BPD) および脳性麻痺 (CP) の発生率を低下させ、死亡率に影響を与えないことがわかりました。 しかし、メチルキサンチン使用の長期的な後遺症に関する懸念が残っています。 そのため、カナダ衛生研究所は、未熟児を補正して CAP 試験コホート全体を 5 歳までさらに追跡調査するための資金を提供しました。 この研究の主な目的は、神経認知と行動に対するメチルキサンチンの影響を調べることです。 この進行中の親研究は、睡眠障害に対するメチルキサンチンの潜在的な長期的影響を決定し、これらの発見を日中の機能と相関させる機会を提供します. 私たちの全体的な仮説は、早産児でのメチルキサンチンの使用は、短期的には有益ですが、睡眠の調節と睡眠中の呼吸に長年の異常をもたらすというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Women's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CAP試験に登録されている5〜7歳の男性または女性。
  • 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：カフェイン
薬：クエン酸カフェイン注射

負荷量: 20 mg/kg を、IV 注入で少なくとも 30 分かけて、または遅い IV 注射で少なくとも 10 分かけて投与します。

毎日の維持量 (負荷量の少なくとも 24 時間後に開始する): 5 mg/kg を、IV 注入で少なくとも 10 分間、または遅い IV 注射で少なくとも 5 分間かけて投与します。 維持用量は、7 日ごとに体重に応じて調整されます。 必要に応じて、維持量を最大 10 mg/kg まで増やすことができます。 完全な経腸栄養が確立されたら、経口で与えることができます。

治療期間: 乳児が少なくとも 5 日間連続して陽圧サポートなしで耐えることができた後、および主治医が乳児がメチルキサンチン療法の候補ではないと判断した場合は、中止してください。

他の名前：
  • カフェシット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
目的 1: 主要な結果は、カフェインを摂取した被験者とプラセボを摂取した被験者の間で、アクチグラフィーによって測定された実際の平均睡眠時間です。
時間枠：5～7年
5～7年
目的 2: 主要な結果は、カフェインとプラセボを摂取した被験者間の無呼吸低呼吸指数 (AHI) です。
時間枠：5～7年
5～7年
目的 3: 主な結果は、ウェクスラー プリスクールのフルスケール IQ とプライマリ スケール オブ インテリジェンス (このプロトコルから直接ではなく、CAP 試験で測定)、睡眠時間、および AHI との相関関係です。
時間枠：5～7年
5～7年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケート データ: National Sleep Foundation (NSF) および Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) スコア
時間枠：5～7年
5～7年
ポリソムノグラフィ データ: 睡眠構造、覚醒指数、中枢性無呼吸指数、SpO2、および周期的な四肢運動指数。
時間枠：5～7年
5～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Carole Marcus, M.B.B.Ch.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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