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Coffein for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S)-Studie (CAP-S)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: McMaster University

Langfristige Auswirkungen auf den Schlaf einer Methylxanthin-Therapie bei Frühgeborenenapnoe

Frühgeborenenapnoe ist eine häufige Erkrankung, die normalerweise mit Methylxanthinen behandelt wird. Methylxanthine sind Adenosinrezeptorblocker, die einen starken Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben. Über die langfristigen Wirkungen von Methylxanthinen auf das sich entwickelnde Gehirn ist jedoch wenig bekannt.

Die Studie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) ist eine Unterstudie der Hauptstudie Caffeine for Apnoe of Prematurity (CAP), einer internationalen placebokontrollierten randomisierten Studie zur Methylxanthin-Therapie bei Apnoe bei Frühgeborenen. Diese Teilstudie soll diese Kohorte von 5- bis 7-jährigen Ex-Frühgeborenen nutzen, die bei der Geburt randomisiert entweder Koffein oder Placebo erhielten und derzeit detaillierte neurokognitive und verhaltensbezogene Bewertungen in der CAP-Studie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Methylxanthinen als Therapie für Frühgeborenenapnoe kann ein zweischneidiges Schwert sein. Obwohl weit verbreitet und wirksam zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen, wurden die langfristigen Arzneimittelwirkungen nicht streng untersucht. Die neonatale Methylxanthin-Therapie kann langfristige Auswirkungen auf die Schlaforganisation und die Atmungskontrolle haben. Die von den Canadian Institutes of Health Research finanzierte CAP-Studie wurde aufgrund des Mangels an gut kontrollierten Daten zu den Langzeitwirkungen von Methylxanthinen bei Frühgeborenen initiiert. Die anfängliche CAP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Koffein vs. Placebo zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen mit Follow-up bis zu einem korrigierten Alter von 18 Monaten. 2.006 Säuglinge wurden eingeschrieben. Die CAP-Studie ergab, dass Methylxanthine die Raten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Zerebralparese (CP) reduzierten und die Sterblichkeit nicht beeinflussten. Es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich der langfristigen Folgen der Verwendung von Methylxanthin. Die Canadian Institutes of Health Research haben daher eine weitere Nachbeobachtung der gesamten CAP-Studienkohorte bis zum Alter von 5 Jahren finanziert, korrigiert um Frühgeburten. Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Methylxanthinen auf Neurokognition und Verhalten. Diese laufende Elternstudie bietet die Möglichkeit, mögliche Langzeitwirkungen von Methylxanthinen auf Schlafstörungen zu bestimmen und diese Ergebnisse mit der Tagesfunktion zu korrelieren. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Anwendung von Methylxanthin bei Frühgeborenen zwar kurzfristig von Vorteil ist, aber zu langjährigen Anomalien bei der Schlafregulation und der Atmung während des Schlafs führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 5-7 Jahren, die an der CAP-Studie teilnehmen.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein
Arzneimittel: Coffein-Citrat-Injektion

Aufsättigungsdosis: 20 mg/kg, verabreicht über mindestens 30 Minuten als IV-Infusion oder über mindestens 10 Minuten als langsame IV-Injektion.

Tägliche Erhaltungsdosis (beginnend mindestens 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis): 5 mg/kg, verabreicht über mindestens 10 Minuten als IV-Infusion oder über mindestens 5 Minuten als langsame IV-Injektion. Erhaltungsdosis alle 7 Tage an das Körpergewicht anpassen. Falls angezeigt, kann die Erhaltungsdosis auf maximal 10 mg/kg erhöht werden. Kann oral verabreicht werden, sobald eine vollständige enterale Ernährung hergestellt ist.

Dauer der Behandlung: Beenden Sie die Behandlung, nachdem der Säugling mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage ohne positive Druckunterstützung vertragen hat UND wenn der behandelnde Arzt den Säugling für nicht mehr geeignet für eine Methylxanthin-Therapie hält.

Andere Namen:
  • CafCit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel 1: Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche tatsächliche Schlafzeit, gemessen durch Aktigraphie, zwischen Probanden, die Koffein gegenüber Placebo erhielten.
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre
Ziel 2: Das primäre Ergebnis ist der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen Probanden, die Koffein gegenüber Placebo erhielten.
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre
Ziel 3: Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen dem vollständigen IQ aus der Wechsler-Vorschule und der primären Intelligenzskala (gemessen in der CAP-Studie und nicht direkt aus diesem Protokoll), der Schlafzeit und dem AHI.
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogendaten: Ergebnisse der National Sleep Foundation (NSF) und des Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre
Polysomnographiedaten: Schlafarchitektur, Erregungsindex, zentraler Apnoeindex, SpO2 und periodischer Gliedmaßenbewegungsindex.
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

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