Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kofeinu pro apnoe předčasně narozených dětí (CAP-S). (CAP-S)

3. prosince 2014 aktualizováno: McMaster University

Dlouhodobé účinky na spánek methylxanthinové terapie pro apnoe nedonošených

Apnoe nedonošených je běžný stav, který se obvykle léčí methylxantiny. Methylxantiny jsou blokátory adenosinových receptorů, které mají silný vliv na centrální nervový systém. O dlouhodobých účincích methylxanthinů na vyvíjející se mozek je však známo jen málo.

Studie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) je dílčí studií hlavní studie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), mezinárodní placebem kontrolované randomizované studie léčby apnoe nedonošených dětí methylxanthinem. Tato dílčí studie je navržena tak, aby využila výhody této kohorty bývalých předčasně narozených dětí ve věku 5–7 let, které byly při narození randomizovány k podávání kofeinu nebo placeba a v současné době podstupují podrobné neurokognitivní a behaviorální hodnocení ve studii CAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití methylxanthinů jako terapie apnoe nedonošených dětí může být dvousečná zbraň. Přestože se široce používají a jsou účinné pro léčbu apnoe nedonošených, nebyly dlouhodobé účinky léků důsledně studovány. Novorozenecká terapie methylxanthinem může mít dlouhodobé dopady na organizaci spánku a ventilační kontrolu. Studie CAP, financovaná Kanadskými instituty pro výzkum zdraví, byla zahájena kvůli nedostatku dobře kontrolovaných údajů o dlouhodobých účincích methylxanthinů u předčasně narozených dětí. Počáteční studie CAP byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kofeinu vs. placeba jako léčby apnoe nedonošených dětí s následným sledováním do korigovaného věku 18 měsíců. Bylo zapsáno 2 006 kojenců. Studie CAP zjistila, že methylxantiny snižují četnost bronchopulmonální dysplazie (BPD) a mozkové obrny (CP) a neovlivňují mortalitu. Přetrvávají však obavy ohledně dlouhodobých následků užívání methylxanthinu. Kanadské instituty pro výzkum zdraví proto financovaly další sledování celé kohorty studie CAP do věku 5 let, korigované na nedonošenost. Klíčovými cíli této studie je prozkoumat vliv methylxanthinů na neurokognici a chování. Tato probíhající rodičovská studie poskytuje příležitost určit potenciální dlouhodobé účinky methylxanthinů na poruchy spánku a korelovat tato zjištění s fungováním během dne. Naše celková hypotéza je, že užívání methylxanthinu u předčasně narozených dětí, i když je krátkodobě prospěšné, vede k dlouhodobým abnormalitám v regulaci spánku a dýchání během spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 5-7 let, kteří jsou zařazeni do studie CAP.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: kofein
Lék: Injekce kofein citrátu

Nasycovací dávka: 20 mg/kg podávaná po dobu alespoň 30 minut prostřednictvím IV infuze nebo po dobu alespoň 10 minut prostřednictvím pomalé IV injekce.

Denní udržovací dávka (začíná nejméně 24 hodin po nasycovací dávce): 5 mg/kg, podávaná po dobu alespoň 10 minut intravenózní infuzí nebo po dobu alespoň 5 minut pomalou IV injekcí. Udržovací dávka se upraví podle tělesné hmotnosti každých 7 dní. Pokud je to indikováno, udržovací dávka může být zvýšena na maximálně 10 mg/kg. Může být podáván perorálně, jakmile je zavedena plná enterální výživa.

Délka léčby: přerušit poté, co dítě tolerovalo alespoň 5 po sobě jdoucích dnů bez podpory pozitivního tlaku A když ošetřující lékař usoudí, že dítě již není kandidátem na léčbu methylxanthinem.

Ostatní jména:
  • CafCit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cíl 1: Primárním výsledkem je průměrná skutečná doba spánku měřená aktigrafií mezi subjekty, které dostávaly kofein vs. placebo.
Časové okno: 5-7 let
5-7 let
Cíl 2: Primárním výsledkem je index apnoe hypopnoe (AHI) mezi subjekty, které dostávaly kofein oproti placebu.
Časové okno: 5-7 let
5-7 let
Cíl 3: Primárním výsledkem je korelace mezi úplným IQ z Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (měřeno spíše ve studii CAP než přímo z tohoto protokolu), dobou spánku a AHI.
Časové okno: 5-7 let
5-7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje z dotazníku: skóre National Sleep Foundation (NSF) a Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Časové okno: 5-7 let
5-7 let
Polysomnografické údaje: Architektura spánku, index vzrušení, index centrální apnoe, SpO2 a index periodického pohybu končetin.
Časové okno: 5-7 let
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit