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Étude sur la caféine pour l'apnée du sommeil prématuré (CAP-S) (CAP-S)

3 décembre 2014 mis à jour par: McMaster University

Effets à long terme sur le sommeil de la thérapie à la méthylxanthine pour l'apnée du prématuré

L'apnée du prématuré est une affection courante qui est généralement traitée avec des méthylxanthines. Les méthylxanthines sont des bloqueurs des récepteurs de l'adénosine qui ont de puissantes influences sur le système nerveux central. Cependant, on sait peu de choses sur les effets à long terme des méthylxanthines sur le cerveau en développement.

L'étude CAP-S (Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep) est une sous-étude de l'essai principal Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), un essai randomisé international contrôlé par placebo sur le traitement à la méthylxanthine de l'apnée du prématuré. Cette sous-étude est conçue pour tirer parti de cette cohorte d'enfants ex-prématurés âgés de 5 à 7 ans qui ont été randomisés à la naissance pour recevoir soit de la caféine, soit un placebo, et qui reçoivent actuellement des évaluations neurocognitives et comportementales détaillées dans le cadre de l'essai CAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation des méthylxanthines comme traitement de l'apnée du prématuré peut être une épée à double tranchant. Bien qu'ils soient largement utilisés et efficaces pour le traitement de l'apnée du prématuré, les effets à long terme des médicaments n'ont pas été rigoureusement étudiés. Le traitement néonatal à la méthylxanthine peut avoir des effets à long terme sur l'organisation du sommeil et le contrôle ventilatoire. L'essai CAP, financé par les Instituts de recherche en santé du Canada, a été lancé en raison du manque de données bien contrôlées sur les effets à long terme des méthylxanthines chez les prématurés. L'essai CAP initial était un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo comparant la caféine à un placebo comme traitement de l'apnée du prématuré avec un suivi jusqu'à un âge corrigé de 18 mois. 2 006 nourrissons ont été inscrits. L'essai CAP a révélé que les méthylxanthines réduisaient les taux de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et de paralysie cérébrale (PC), et n'affectaient pas la mortalité. Cependant, des inquiétudes subsistent concernant les séquelles à long terme de l'utilisation de la méthylxanthine. Les Instituts de recherche en santé du Canada ont donc financé un suivi supplémentaire de toute la cohorte de l'essai CAP jusqu'à l'âge de 5 ans, corrigé pour la prématurité. Les principaux objectifs de cette étude sont d'examiner l'impact des méthylxanthines sur la neurocognition et le comportement. Cette étude parentale en cours offre la possibilité de déterminer les effets potentiels à long terme des méthylxanthines sur les troubles du sommeil et de corréler ces résultats avec le fonctionnement diurne. Notre hypothèse générale est que l'utilisation de la méthylxanthine chez les prématurés, bien que bénéfique à court terme, entraîne des anomalies de longue date dans la régulation du sommeil et la respiration pendant le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australie
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 5 à 7 ans inscrits à l'essai CAP.
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: caféine
Médicament: Injection de citrate de caféine

Dose de charge : 20 mg/kg administrée sur au moins 30 minutes par perfusion IV ou sur au moins 10 minutes par injection IV lente.

Dose d'entretien quotidienne (à commencer au moins 24 heures après la dose de charge) : 5 mg/kg, administrée sur au moins 10 minutes par perfusion IV ou sur au moins 5 minutes par injection IV lente. Dose d'entretien à adapter au poids corporel tous les 7 jours. Si indiqué, la dose d'entretien peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg/kg. Peut être administré par voie orale une fois que les alimentations entérales complètes sont établies.

Durée du traitement : interrompre après que le nourrisson ait toléré au moins 5 jours consécutifs sans aide à la pression positive ET lorsque le nourrisson est jugé par le clinicien traitant comme n'étant plus un candidat au traitement par la méthylxanthine.

Autres noms:
  • CafCit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif 1 : Le critère de jugement principal est le temps de sommeil réel moyen, mesuré par actigraphie, entre les sujets ayant reçu de la caféine par rapport au placebo.
Délai: 5-7 ans
5-7 ans
Objectif 2 : Le critère de jugement principal est l'indice d'apnée hypopnée (IAH) entre les sujets ayant reçu de la caféine par rapport au placebo.
Délai: 5-7 ans
5-7 ans
Objectif 3 : Le résultat principal est la corrélation entre le QI à grande échelle de l'échelle préscolaire de Wechsler et l'échelle primaire d'intelligence (mesurée dans l'essai CAP plutôt que directement à partir de ce protocole), le temps de sommeil et l'IAH.
Délai: 5-7 ans
5-7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données du questionnaire : scores de la National Sleep Foundation (NSF) et du Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Délai: 5-7 ans
5-7 ans
Données de polysomnographie : architecture du sommeil, indice d'éveil, indice d'apnée centrale, SpO2 et indice de mouvement périodique des membres.
Délai: 5-7 ans
5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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