- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01020357
Исследование кофеина при апноэ недоношенного сна (CAP-S) (CAP-S)
Долгосрочное влияние на сон терапии метилксантином при апноэ недоношенных
Апноэ недоношенных является распространенным состоянием, которое обычно лечится метилксантинами. Метилксантины являются блокаторами аденозиновых рецепторов, оказывающими сильное влияние на центральную нервную систему. Однако мало что известно о долгосрочном воздействии метилксантинов на развивающийся мозг.
Исследование «Кофеин для лечения апноэ недоношенных во сне» (CAP-S) является дополнительным исследованием основного исследования «Кофеин для лечения апноэ недоношенных» (CAP), международного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования терапии метилксантином терапии апноэ недоношенных. Это дополнительное исследование предназначено для использования преимуществ этой когорты бывших недоношенных детей в возрасте 5-7 лет, которые были рандомизированы при рождении для получения либо кофеина, либо плацебо, и в настоящее время проходят подробные нейрокогнитивные и поведенческие оценки в исследовании CAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 5-7 лет, включенные в исследование CAP.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
физиологический раствор
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: кофеин
|
Нагрузочная доза: 20 мг/кг вводят в течение не менее 30 минут посредством внутривенной инфузии или в течение не менее 10 минут посредством медленной внутривенной инъекции. Суточная поддерживающая доза (начинать по крайней мере через 24 часа после нагрузочной дозы): 5 мг/кг, вводить в течение не менее 10 минут путем внутривенной инфузии или в течение не менее 5 минут путем медленной внутривенной инъекции. Поддерживающую дозу следует корректировать в зависимости от массы тела каждые 7 дней. При наличии показаний поддерживающая доза может быть увеличена до максимальной 10 мг/кг. Можно вводить перорально после того, как будет установлено полное энтеральное питание. Продолжительность лечения: прекратите лечение после того, как младенец перенес по крайней мере 5 дней подряд без поддержки положительным давлением И когда лечащий врач сочтет, что младенец больше не является кандидатом на терапию метилксантином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цель 1: первичным результатом является среднее фактическое время сна, измеренное с помощью актиграфии, между субъектами, получавшими кофеин, и субъектами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
|
Цель 2: первичным результатом является индекс апноэ-гипопноэ (AHI) между субъектами, получавшими кофеин, и плацебо.
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
|
Цель 3: первичным результатом является корреляция между полномасштабным IQ из дошкольного учреждения Векслера и первичной шкалой интеллекта (измеренной в исследовании CAP, а не непосредственно по этому протоколу), временем сна и AHI.
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные анкеты: результаты Национального фонда сна (NSF) и педиатрической анкеты сна (PSQ).
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
|
Данные полисомнографии: архитектура сна, индекс возбуждения, индекс центрального апноэ, SpO2 и индекс периодических движений конечностей.
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Апноэ
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
- Цитрат кофеина
Другие идентификационные номера исследования
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .