Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кофеина при апноэ недоношенного сна (CAP-S) (CAP-S)

3 декабря 2014 г. обновлено: McMaster University

Долгосрочное влияние на сон терапии метилксантином при апноэ недоношенных

Апноэ недоношенных является распространенным состоянием, которое обычно лечится метилксантинами. Метилксантины являются блокаторами аденозиновых рецепторов, оказывающими сильное влияние на центральную нервную систему. Однако мало что известно о долгосрочном воздействии метилксантинов на развивающийся мозг.

Исследование «Кофеин для лечения апноэ недоношенных во сне» (CAP-S) является дополнительным исследованием основного исследования «Кофеин для лечения апноэ недоношенных» (CAP), международного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования терапии метилксантином терапии апноэ недоношенных. Это дополнительное исследование предназначено для использования преимуществ этой когорты бывших недоношенных детей в возрасте 5-7 лет, которые были рандомизированы при рождении для получения либо кофеина, либо плацебо, и в настоящее время проходят подробные нейрокогнитивные и поведенческие оценки в исследовании CAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Использование метилксантинов в качестве терапии апноэ недоношенных может быть палкой о двух концах. Хотя они широко используются и эффективны для лечения апноэ недоношенных, долгосрочные эффекты препаратов тщательно не изучались. Неонатальная терапия метилксантином может оказывать долгосрочное влияние на организацию сна и контроль вентиляции. Исследование CAP, финансируемое Канадским институтом исследований в области здравоохранения, было начато из-за нехватки хорошо контролируемых данных о долгосрочных эффектах метилксантинов у недоношенных детей. Первоначальное исследование CAP было многоцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием кофеина по сравнению с плацебо в качестве лечения апноэ недоношенных с последующим наблюдением до скорректированного возраста 18 месяцев. Было зарегистрировано 2006 младенцев. Исследование CAP показало, что метилксантины снижают частоту развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) и церебрального паралича (ДЦП) и не влияют на смертность. Тем не менее, остаются опасения относительно долгосрочных последствий использования метилксантина. Поэтому Канадские институты исследований в области здравоохранения профинансировали дальнейшее наблюдение всей когорты участников исследования ВП до 5-летнего возраста с поправкой на недоношенность. Ключевыми целями этого исследования являются изучение влияния метилксантинов на нейропознание и поведение. Это продолжающееся родительское исследование дает возможность определить потенциальные долгосрочные эффекты метилксантинов на нарушения сна и сопоставить эти результаты с дневным функционированием. Наша общая гипотеза заключается в том, что использование метилксантина у недоношенных детей, хотя и полезно в краткосрочной перспективе, приводит к длительным нарушениям регуляции сна и дыхания во время сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Melbourne, Австралия
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Women's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 5-7 лет, включенные в исследование CAP.
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: кофеин

Нагрузочная доза: 20 мг/кг вводят в течение не менее 30 минут посредством внутривенной инфузии или в течение не менее 10 минут посредством медленной внутривенной инъекции.

Суточная поддерживающая доза (начинать по крайней мере через 24 часа после нагрузочной дозы): 5 мг/кг, вводить в течение не менее 10 минут путем внутривенной инфузии или в течение не менее 5 минут путем медленной внутривенной инъекции. Поддерживающую дозу следует корректировать в зависимости от массы тела каждые 7 дней. При наличии показаний поддерживающая доза может быть увеличена до максимальной 10 мг/кг. Можно вводить перорально после того, как будет установлено полное энтеральное питание.

Продолжительность лечения: прекратите лечение после того, как младенец перенес по крайней мере 5 дней подряд без поддержки положительным давлением И когда лечащий врач сочтет, что младенец больше не является кандидатом на терапию метилксантином.

Другие имена:
  • КафСит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цель 1: первичным результатом является среднее фактическое время сна, измеренное с помощью актиграфии, между субъектами, получавшими кофеин, и субъектами, получавшими плацебо.
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет
Цель 2: первичным результатом является индекс апноэ-гипопноэ (AHI) между субъектами, получавшими кофеин, и плацебо.
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет
Цель 3: первичным результатом является корреляция между полномасштабным IQ из дошкольного учреждения Векслера и первичной шкалой интеллекта (измеренной в исследовании CAP, а не непосредственно по этому протоколу), временем сна и AHI.
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные анкеты: результаты Национального фонда сна (NSF) и педиатрической анкеты сна (PSQ).
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет
Данные полисомнографии: архитектура сна, индекс возбуждения, индекс центрального апноэ, SpO2 и индекс периодических движений конечностей.
Временное ограничение: 5-7 лет
5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться