Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiini ennenaikaisen unen apneaan (CAP-S) -tutkimus (CAP-S)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: McMaster University

Metyyliksantiinihoidon pitkäaikaiset vaikutukset uneen ennenaikaisen apnean hoidossa

Keskosten apnea on yleinen sairaus, jota yleensä hoidetaan metyyliksantiineilla. Metyyliksantiinit ovat adenosiinireseptorin salpaajia, jotka vaikuttavat voimakkaasti keskushermostoon. Metyyliksantiinien pitkäaikaisista vaikutuksista kehittyviin aivoihin tiedetään kuitenkin vähän.

Kofeiini ennenaikaisen unen apneaa varten (CAP-S) on alatutkimus kofeiinia keskosten apneaa varten (CAP), joka on kansainvälinen lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus keskosten apnean metyyliksantiinihoidosta. Tämä alatutkimus on suunniteltu hyödyntämään tätä entisten keskosten, 5–7-vuotiaiden lasten kohorttia, jotka satunnaistettiin syntyessään saamaan joko kofeiinia tai lumelääkettä ja jotka saavat tällä hetkellä yksityiskohtaisia ​​neurokognitiivisia ja käyttäytymisarviointeja CAP-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metyyliksantiinien käyttö keskosten apnean hoitona voi olla kaksiteräinen miekka. Vaikka lääkettä käytetään laajalti ja se on tehokas keskosten apnean hoidossa, pitkäaikaisia ​​lääkkeiden vaikutuksia ei ole tutkittu tarkasti. Vastasyntyneiden metyyliksantiinihoidolla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia unen organisointiin ja ventilaation hallintaan. Canadian Institutes of Health Researchin rahoittama CAP-tutkimus aloitettiin, koska hyvin kontrolloituja tietoja metyyliksantiinien pitkäaikaisvaikutuksista keskosilla oli vähän. Alkuperäinen CAP-tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kofeiini vs. lumelääke keskosten apnean hoitoon ja seurantaa korjattuun 18 kuukauden ikään asti. Ilmoittautui 2 006 vauvaa. CAP-tutkimuksessa havaittiin, että metyyliksantiinit vähensivät bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) ja aivohalvausta (CP) eivätkä vaikuttaneet kuolleisuuteen. Metyyliksantiinin käytön pitkäaikaiset seuraukset ovat kuitenkin edelleen huolestuneita. Kanadan terveystutkimuslaitokset ovat siksi rahoittaneet koko CAP-kohortin jatkoseurantaa 5-vuotiaaksi, ennenaikaisuuden mukaan korjattuna. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia metyyliksantiinien vaikutusta neurokognitioon ja käyttäytymiseen. Tämä meneillään oleva vanhempi tutkimus tarjoaa mahdollisuuden määrittää metyyliksantiinien mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset unihäiriöihin ja korreloida nämä havainnot päiväsaikaan. Yleinen hypoteesimme on, että metyyliksantiinin käyttö keskosilla, vaikka se on hyödyllistä lyhyellä aikavälillä, johtaa pitkäaikaisiin poikkeavuuksiin unen säätelyssä ja hengittämisessä unen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–7-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat mukana CAP-tutkimuksessa.
  • Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
normaali suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: kofeiini
Lääke: Kofeiinisitraatti-injektio

Kyllästysannos: 20 mg/kg annettuna vähintään 30 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona tai vähintään 10 minuutin aikana hitaasti laskimonsisäisenä injektiona.

Päivittäinen ylläpitoannos (aloittaa vähintään 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen): 5 mg/kg, annettuna vähintään 10 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona tai vähintään 5 minuutin aikana hitaasti laskimonsisäisenä injektiona. Ylläpitoannos sovitetaan kehon painon mukaan 7 päivän välein. Ylläpitoannosta voidaan tarvittaessa nostaa enintään 10 mg/kg:aan. Voidaan antaa suun kautta, kun täysi enteraalinen ravinto on saatu aikaan.

Hoidon kesto: Lopeta, kun vauva on sietänyt vähintään 5 peräkkäistä päivää ilman ylipainetukea JA kun hoitava lääkäri arvioi, ettei vauva enää ole ehdokas metyyliksantiinihoitoon.

Muut nimet:
  • CafCit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Ensisijainen tulos on keskimääräinen todellinen uniaika aktigrafialla mitattuna kofeiinia saaneiden koehenkilöiden vs. lumelääkettä välillä.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta
Tavoite 2: Ensisijainen tulos on apnea-hypopneaindeksi (AHI) kofeiinia saaneiden potilaiden ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta
Tavoite 3: Ensisijainen tulos on korrelaatio Wechsler Preschoolin ja Primary Scale of Intelligence -asteikon täyden mittakaavan älykkyysosamäärän (mitattu CAP-tutkimuksessa eikä suoraan tästä protokollasta), uniajan ja AHI:n välillä.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselyn tiedot: National Sleep Foundation (NSF) ja Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta
Polysomnografiatiedot: Unen arkkitehtuuri, kiihtymisindeksi, keskusapneaindeksi, SpO2 ja raajan jaksollinen liikeindeksi.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa