- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020357
Estudo de Cafeína para Apnéia do Sono da Prematuridade (CAP-S) (CAP-S)
Efeitos a longo prazo no sono da terapia com metilxantina para apnéia da prematuridade
Apnéia da prematuridade é uma condição comum que geralmente é tratada com metilxantinas. As metilxantinas são bloqueadores dos receptores de adenosina que têm poderosas influências no sistema nervoso central. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo das metilxantinas no cérebro em desenvolvimento.
O estudo Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep (CAP-S) é um subestudo do principal estudo Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), um estudo randomizado controlado por placebo internacional de terapia com metilxantina para apneia da prematuridade. Este sub-estudo foi projetado para tirar proveito desta coorte de crianças ex-prematuros de 5 a 7 anos que foram randomizadas no nascimento para receber cafeína ou placebo e atualmente estão recebendo avaliações neurocognitivas e comportamentais detalhadas no estudo CAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 5 e 7 anos que estão inscritos no estudo CAP.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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solução salina normal
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ACTIVE_COMPARATOR: cafeína
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Dose de ataque: 20 mg/kg administrados durante pelo menos 30 minutos via infusão IV ou durante pelo menos 10 minutos via injeção IV lenta. Dose diária de manutenção (a começar pelo menos 24 horas após a dose de ataque): 5 mg/kg, administrados durante pelo menos 10 minutos por infusão IV ou durante pelo menos 5 minutos por injeção IV lenta. Dose de manutenção ajustada ao peso corporal a cada 7 dias. Se indicado, a dose de manutenção pode ser aumentada até um máximo de 10 mg/kg. Pode ser administrado por via oral assim que a alimentação enteral completa for estabelecida. Duração do tratamento: descontinuar após o bebê tolerar pelo menos 5 dias consecutivos sem suporte de pressão positiva E quando o médico assistente julgar que o bebê não é mais candidato à terapia com metilxantina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo 1: O resultado primário é o tempo real médio de sono medido por actigrafia, entre indivíduos que receberam cafeína versus placebo.
Prazo: 5-7 anos
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5-7 anos
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Objetivo 2: O desfecho primário é o índice de apneia e hipopneia (IAH) entre indivíduos que receberam cafeína versus placebo.
Prazo: 5-7 anos
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5-7 anos
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Objetivo 3: O resultado primário é a correlação entre o QI em escala total da Pré-escola Wechsler e a Escala Primária de Inteligência (medida no ensaio CAP em vez de diretamente neste protocolo), tempo de sono e IAH.
Prazo: 5-7 anos
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5-7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados do questionário: Pontuações da Fundação Nacional do Sono (NSF) e Questionário de Sono Pediátrico (PSQ)
Prazo: 5-7 anos
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5-7 anos
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Dados da polissonografia: arquitetura do sono, índice de despertar, índice de apnéia central, SpO2 e índice de movimento periódico dos membros.
Prazo: 5-7 anos
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5-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Apnéia
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (NIH)
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