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Estudo de Cafeína para Apnéia do Sono da Prematuridade (CAP-S) (CAP-S)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: McMaster University

Efeitos a longo prazo no sono da terapia com metilxantina para apnéia da prematuridade

Apnéia da prematuridade é uma condição comum que geralmente é tratada com metilxantinas. As metilxantinas são bloqueadores dos receptores de adenosina que têm poderosas influências no sistema nervoso central. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo das metilxantinas no cérebro em desenvolvimento.

O estudo Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) é um subestudo do principal estudo Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), um estudo randomizado controlado por placebo internacional de terapia com metilxantina para apneia da prematuridade. Este sub-estudo foi projetado para tirar proveito desta coorte de crianças ex-prematuros de 5 a 7 anos que foram randomizadas no nascimento para receber cafeína ou placebo e atualmente estão recebendo avaliações neurocognitivas e comportamentais detalhadas no estudo CAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de metilxantinas como terapia para apnéia da prematuridade pode ser uma faca de dois gumes. Embora amplamente utilizado e eficaz no tratamento da apnéia da prematuridade, os efeitos a longo prazo das drogas não foram rigorosamente estudados. A terapia neonatal com metilxantina pode ter impactos de longo prazo na organização do sono e no controle ventilatório. O estudo CAP, financiado pelos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde, foi iniciado devido à escassez de dados bem controlados sobre os efeitos de longo prazo das metilxantinas em bebês prematuros. O estudo CAP inicial foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo de cafeína versus placebo como tratamento para apnéia da prematuridade com acompanhamento até uma idade corrigida de 18 meses. 2.006 bebês foram inscritos. O estudo CAP descobriu que as metilxantinas reduziram as taxas de displasia broncopulmonar (DBP) e paralisia cerebral (PC) e não afetaram a mortalidade. No entanto, permanecem as preocupações em relação às sequelas de longo prazo do uso de metilxantina. Os Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde financiaram, portanto, o acompanhamento adicional de toda a coorte do estudo CAP até a idade de 5 anos, corrigida para prematuridade. Os principais objetivos deste estudo são examinar o impacto das metilxantinas na neurocognição e no comportamento. Este estudo de pais em andamento oferece uma oportunidade para determinar os potenciais efeitos a longo prazo das metilxantinas nos distúrbios do sono e correlacionar esses achados com o funcionamento diurno. Nossa hipótese geral é que o uso de metilxantina em bebês prematuros, embora benéfico a curto prazo, resulta em anormalidades duradouras na regulação do sono e na respiração durante o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Melbourne, Austrália
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Women's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 5 e 7 anos que estão inscritos no estudo CAP.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: cafeína

Dose de ataque: 20 mg/kg administrados durante pelo menos 30 minutos via infusão IV ou durante pelo menos 10 minutos via injeção IV lenta.

Dose diária de manutenção (a começar pelo menos 24 horas após a dose de ataque): 5 mg/kg, administrados durante pelo menos 10 minutos por infusão IV ou durante pelo menos 5 minutos por injeção IV lenta. Dose de manutenção ajustada ao peso corporal a cada 7 dias. Se indicado, a dose de manutenção pode ser aumentada até um máximo de 10 mg/kg. Pode ser administrado por via oral assim que a alimentação enteral completa for estabelecida.

Duração do tratamento: descontinuar após o bebê tolerar pelo menos 5 dias consecutivos sem suporte de pressão positiva E quando o médico assistente julgar que o bebê não é mais candidato à terapia com metilxantina.

Outros nomes:
  • CaféCit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo 1: O resultado primário é o tempo real médio de sono medido por actigrafia, entre indivíduos que receberam cafeína versus placebo.
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos
Objetivo 2: O desfecho primário é o índice de apneia e hipopneia (IAH) entre indivíduos que receberam cafeína versus placebo.
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos
Objetivo 3: O resultado primário é a correlação entre o QI em escala total da Pré-escola Wechsler e a Escala Primária de Inteligência (medida no ensaio CAP em vez de diretamente neste protocolo), tempo de sono e IAH.
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados do questionário: Pontuações da Fundação Nacional do Sono (NSF) e Questionário de Sono Pediátrico (PSQ)
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos
Dados da polissonografia: arquitetura do sono, índice de despertar, índice de apnéia central, SpO2 e índice de movimento periódico dos membros.
Prazo: 5-7 anos
5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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