Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein til apnø ved præmatur-søvn (CAP-S) undersøgelse (CAP-S)

3. december 2014 opdateret af: McMaster University

Langsigtede virkninger på søvn af methylxanthin terapi for apnø ved præmaturitet

Apnø ved præmaturitet er en almindelig tilstand, der normalt behandles med methylxanthiner. Methylxanthiner er adenosinreceptorblokkere, der har en kraftig indflydelse på centralnervesystemet. Der er dog lidt kendt om de langsigtede virkninger af methylxanthiner på den udviklende hjerne.

Koffein mod apnø ved præmaturitets-søvn (CAP-S)-undersøgelsen er en delundersøgelse af hovedforsøget med koffein til apnø ved præmaturitet (CAP), et internationalt placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med methylxanthin-terapi til apnø ved præmaturitet. Dette delstudie er designet til at drage fordel af denne kohorte af for tidligt fødte, 5-7-årige børn, som blev randomiseret ved fødslen til at modtage enten koffein eller placebo, og som i øjeblikket modtager detaljerede neurokognitive og adfærdsmæssige vurderinger i CAP-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​methylxanthiner som behandling for apnø ved præmaturitet kan være et tveægget sværd. Selvom det er meget udbredt og effektivt til behandling af apnø ved præmaturitet, er langsigtede lægemiddeleffekter ikke blevet grundigt undersøgt. Neonatal methylxanthinbehandling kan have langsigtede virkninger på søvnorganisering og ventilationskontrol. CAP-forsøget, finansieret af Canadian Institutes of Health Research, blev indledt på grund af mangel på velkontrollerede data om langtidsvirkningerne af methylxanthiner hos præmature spædbørn. Det indledende CAP-forsøg var et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med koffein vs placebo som behandling for apnø ved præmaturitet med opfølgning til en korrigeret alder på 18 måneder. 2.006 spædbørn blev tilmeldt. CAP-forsøget viste, at methylxanthiner reducerede hyppigheden af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) og cerebral parese (CP) og ikke påvirkede dødeligheden. Der er dog stadig bekymringer med hensyn til langsigtede følgesygdomme ved brug af methylxanthin. De canadiske institutter for sundhedsforskning har derfor finansieret yderligere opfølgning af hele CAP-forsøgskohorten til en alder af 5 år, korrigeret for præmaturitet. Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​methylxanthiner på neurokognition og adfærd. Denne igangværende forældreundersøgelse giver mulighed for at bestemme potentielle langsigtede virkninger af methylxanthiner på søvnforstyrrelser og til at korrelere disse fund med funktion i dagtimerne. Vores overordnede hypotese er, at brug af methylxanthin hos præmature spædbørn, selvom det er gavnligt på kort sigt, resulterer i langvarige abnormiteter i reguleringen af ​​søvn og vejrtrækning under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 5-7 år, der er tilmeldt CAP-forsøget.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: koffein
Medicin: Koffeincitratinjektion

Ladningsdosis: 20 mg/kg administreret over mindst 30 minutter via IV-infusion eller over mindst 10 minutter via langsom IV-injektion.

Daglig vedligeholdelsesdosis (påbegyndes mindst 24 timer efter startdosis): 5 mg/kg, administreret over mindst 10 minutter via IV-infusion eller over mindst 5 minutter via langsom IV-injektion. Vedligeholdelsesdosis skal justeres til kropsvægt hver 7. dag. Hvis indiceret, kan vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg. Kan gives oralt, når fuld enteral føde er etableret.

Behandlingens varighed: Afbryd efter spædbarnet har tålt mindst 5 på hinanden følgende dage uden positiv trykstøtte, OG når spædbarnet af den behandlende læge vurderes ikke længere at være en kandidat til methylxanthinbehandling.

Andre navne:
  • CafCit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 1: Det primære resultat er den gennemsnitlige faktiske søvntid målt ved aktigrafi mellem forsøgspersoner, der fik koffein vs. placebo.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Mål 2: Det primære resultat er apnø hypopnø-indekset (AHI) mellem forsøgspersoner, der fik koffein vs. placebo.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Mål 3: Det primære resultat er korrelationen mellem fuldskala IQ fra Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (målt i CAP-forsøget snarere end direkte fra denne protokol), søvntid og AHI.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskemadata: National Sleep Foundation (NSF) og Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) resultater
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Polysomnografidata: Søvnarkitektur, arousalindeks, centralt apnøindeks, SpO2 og periodisk lemmerbevægelsesindeks.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner