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Estudio de cafeína para la apnea del sueño prematuro (CAP-S) (CAP-S)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: McMaster University

Efectos a largo plazo sobre el sueño de la terapia con metilxantina para la apnea del prematuro

La apnea del prematuro es una condición común que generalmente se trata con metilxantinas. Las metilxantinas son bloqueadores de los receptores de adenosina que tienen poderosas influencias en el sistema nervioso central. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de las metilxantinas en el cerebro en desarrollo.

El estudio Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) es un subestudio del ensayo principal Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), un ensayo aleatorizado internacional controlado con placebo de la terapia con metilxantina para la apnea del prematuro. Este subestudio está diseñado para aprovechar esta cohorte de niños ex prematuros de 5 a 7 años que fueron aleatorizados al nacer para recibir cafeína o placebo, y actualmente reciben evaluaciones neurocognitivas y conductuales detalladas en el ensayo CAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El uso de metilxantinas como terapia para la apnea del prematuro puede ser un arma de doble filo. Aunque se usa ampliamente y es eficaz para el tratamiento de la apnea del prematuro, los efectos del fármaco a largo plazo no se han estudiado rigurosamente. La terapia neonatal con metilxantina puede tener impactos a largo plazo en la organización del sueño y el control ventilatorio. El ensayo CAP, financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud, se inició debido a la escasez de datos bien controlados sobre los efectos a largo plazo de las metilxantinas en bebés prematuros. El ensayo CAP inicial fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de cafeína frente a placebo como tratamiento para la apnea del prematuro con seguimiento hasta una edad corregida de 18 meses. Se inscribieron 2.006 lactantes. El ensayo CAP encontró que las metilxantinas redujeron las tasas de displasia broncopulmonar (DBP) y parálisis cerebral (PC) y no afectaron la mortalidad. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a las secuelas a largo plazo del uso de metilxantina. Por lo tanto, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud han financiado un seguimiento adicional de toda la cohorte del ensayo CAP hasta los 5 años de edad, corregido por prematuridad. Los objetivos clave de este estudio son examinar el impacto de las metilxantinas en la neurocognición y el comportamiento. Este estudio principal en curso brinda la oportunidad de determinar los posibles efectos a largo plazo de las metilxantinas en los trastornos del sueño y correlacionar estos hallazgos con el funcionamiento diurno. Nuestra hipótesis general es que el uso de metilxantina en bebés prematuros, si bien es beneficioso a corto plazo, produce anomalías duraderas en la regulación del sueño y la respiración durante el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Melbourne, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 5 a 7 años de edad que estén inscritos en el ensayo CAP.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
solución salina normal
COMPARADOR_ACTIVO: cafeína

Dosis de carga: 20 mg/kg administrados durante al menos 30 minutos mediante infusión IV o durante al menos 10 minutos mediante inyección IV lenta.

Dosis diaria de mantenimiento (para comenzar al menos 24 horas después de la dosis de carga): 5 mg/kg, administrados durante al menos 10 minutos mediante infusión IV, o durante al menos 5 minutos mediante inyección IV lenta. La dosis de mantenimiento debe ajustarse al peso corporal cada 7 días. Si está indicado, la dosis de mantenimiento puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg/kg. Puede administrarse por vía oral una vez que se haya establecido la alimentación enteral completa.

Duración del tratamiento: suspender después de que el bebé haya tolerado al menos 5 días consecutivos sin soporte de presión positiva Y cuando el médico tratante considere que el bebé ya no es candidato para la terapia con metilxantina.

Otros nombres:
  • CafCit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo 1: el resultado principal es el tiempo de sueño real medio medido por actigrafía, entre sujetos que recibieron cafeína frente a placebo.
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años
Objetivo 2: El resultado primario es el índice de apnea hipopnea (IAH) entre sujetos que recibieron cafeína frente a placebo.
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años
Objetivo 3: El resultado principal es la correlación entre el coeficiente intelectual a escala completa de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (medida en el ensayo CAP en lugar de directamente a partir de este protocolo), el tiempo de sueño y el AHI.
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos del cuestionario: puntuaciones de la Fundación Nacional del Sueño (NSF) y del Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ)
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años
Datos de polisomnografía: arquitectura del sueño, índice de activación, índice de apnea central, SpO2 e índice de movimiento periódico de las extremidades.
Periodo de tiempo: 5-7 años
5-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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