- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020357
Estudio de cafeína para la apnea del sueño prematuro (CAP-S) (CAP-S)
Efectos a largo plazo sobre el sueño de la terapia con metilxantina para la apnea del prematuro
La apnea del prematuro es una condición común que generalmente se trata con metilxantinas. Las metilxantinas son bloqueadores de los receptores de adenosina que tienen poderosas influencias en el sistema nervioso central. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de las metilxantinas en el cerebro en desarrollo.
El estudio Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep (CAP-S) es un subestudio del ensayo principal Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), un ensayo aleatorizado internacional controlado con placebo de la terapia con metilxantina para la apnea del prematuro. Este subestudio está diseñado para aprovechar esta cohorte de niños ex prematuros de 5 a 7 años que fueron aleatorizados al nacer para recibir cafeína o placebo, y actualmente reciben evaluaciones neurocognitivas y conductuales detalladas en el ensayo CAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 5 a 7 años de edad que estén inscritos en el ensayo CAP.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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solución salina normal
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COMPARADOR_ACTIVO: cafeína
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Dosis de carga: 20 mg/kg administrados durante al menos 30 minutos mediante infusión IV o durante al menos 10 minutos mediante inyección IV lenta. Dosis diaria de mantenimiento (para comenzar al menos 24 horas después de la dosis de carga): 5 mg/kg, administrados durante al menos 10 minutos mediante infusión IV, o durante al menos 5 minutos mediante inyección IV lenta. La dosis de mantenimiento debe ajustarse al peso corporal cada 7 días. Si está indicado, la dosis de mantenimiento puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg/kg. Puede administrarse por vía oral una vez que se haya establecido la alimentación enteral completa. Duración del tratamiento: suspender después de que el bebé haya tolerado al menos 5 días consecutivos sin soporte de presión positiva Y cuando el médico tratante considere que el bebé ya no es candidato para la terapia con metilxantina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: el resultado principal es el tiempo de sueño real medio medido por actigrafía, entre sujetos que recibieron cafeína frente a placebo.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Objetivo 2: El resultado primario es el índice de apnea hipopnea (IAH) entre sujetos que recibieron cafeína frente a placebo.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Objetivo 3: El resultado principal es la correlación entre el coeficiente intelectual a escala completa de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (medida en el ensayo CAP en lugar de directamente a partir de este protocolo), el tiempo de sueño y el AHI.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos del cuestionario: puntuaciones de la Fundación Nacional del Sueño (NSF) y del Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ)
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Datos de polisomnografía: arquitectura del sueño, índice de activación, índice de apnea central, SpO2 e índice de movimiento periódico de las extremidades.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Apnea
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (NIH)
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