Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina w badaniu bezdechu wcześniaków (CAP-S). (CAP-S)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Długoterminowy wpływ na sen terapii metyloksantyny w przypadku bezdechu wcześniaków

Bezdech wcześniaków jest częstym schorzeniem, które zwykle leczy się metyloksantynami. Metyloksantyny są blokerami receptorów adenozynowych, które mają silny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu metyloksantyn na rozwijający się mózg.

Badanie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) jest badaniem cząstkowym głównego badania Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), międzynarodowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo, dotyczącego leczenia bezdechu wcześniaków za pomocą metyloksantyny. To badanie cząstkowe ma na celu wykorzystanie tej kohorty byłych wcześniaków w wieku 5-7 lat, które zostały losowo przydzielone po urodzeniu do grupy otrzymującej kofeinę lub placebo i obecnie poddawane są szczegółowej ocenie neurokognitywnej i behawioralnej w ramach badania CAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie metyloksantyn w terapii bezdechu wcześniaczego może być mieczem obosiecznym. Chociaż jest szeroko stosowany i skuteczny w leczeniu bezdechu wcześniaków, długoterminowe działanie leku nie zostało dokładnie zbadane. Terapia metyloksantynową noworodków może mieć długotrwały wpływ na organizację snu i kontrolę wentylacji. Badanie CAP, finansowane przez Canadian Institutes of Health Research, rozpoczęto ze względu na niedostatek dobrze kontrolowanych danych dotyczących długoterminowego wpływu metyloksantyn na wcześniaki. Wstępne badanie CAP było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym kofeinę z placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków z obserwacją do wieku skorygowanego wynoszącego 18 miesięcy. Zarejestrowano 2006 niemowląt. Badanie CAP wykazało, że metyloksantyny zmniejszają częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i porażenia mózgowego (CP) i nie wpływają na śmiertelność. Pozostają jednak obawy dotyczące długoterminowych następstw stosowania metyloksantyny. W związku z tym Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem sfinansowały dalszą obserwację całej kohorty badania CAP do wieku 5 lat, z uwzględnieniem wcześniactwa. Kluczowymi celami tego badania jest zbadanie wpływu metyloksantyn na neuropoznanie i zachowanie. To trwające badanie rodziców daje możliwość określenia potencjalnego długoterminowego wpływu metyloksantyn na zaburzenia snu i skorelowania tych wyników z funkcjonowaniem w ciągu dnia. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​stosowanie metyloksantyny u wcześniaków, choć korzystne w krótkim okresie, powoduje długotrwałe nieprawidłowości w regulacji snu i oddychaniu podczas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub dziewczynki w wieku 5-7 lat, którzy biorą udział w badaniu CAP.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: kofeina
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu kofeiny

Dawka nasycająca: 20 mg/kg podawane w ciągu co najmniej 30 minut w infuzji dożylnej lub w ciągu co najmniej 10 minut w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzienna dawka podtrzymująca (należy rozpocząć co najmniej 24 godziny po podaniu dawki nasycającej): 5 mg/kg mc., podawane przez co najmniej 10 minut w infuzji dożylnej lub przez co najmniej 5 minut w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do masy ciała co 7 dni. Jeśli jest to wskazane, dawkę podtrzymującą można zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg mc. Można podawać doustnie po ustaleniu pełnego żywienia dojelitowego.

Czas trwania leczenia: należy przerwać po tym, jak niemowlę tolerowało co najmniej 5 kolejnych dni bez wspomagania ciśnieniem dodatnim ORAZ gdy lekarz prowadzący uzna, że ​​niemowlę nie jest już kandydatem do leczenia metyloksantyną.

Inne nazwy:
  • CafCit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cel 1: Pierwszorzędowym wynikiem jest średni rzeczywisty czas snu mierzony metodą aktygrafii pomiędzy osobami, które otrzymywały kofeinę i placebo.
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat
Cel 2: Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pomiędzy osobami, które otrzymywały kofeinę i placebo.
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat
Cel 3: Pierwszorzędnym wynikiem jest korelacja między pełnym IQ z Przedszkola Wechslera i Podstawowej Skali Inteligencji (mierzonej w badaniu CAP, a nie bezpośrednio z tego protokołu), czasem snu i AHI.
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane z kwestionariusza: wyniki National Sleep Foundation (NSF) i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat
Dane polisomnograficzne: architektura snu, wskaźnik pobudzenia, wskaźnik bezdechu centralnego, SpO2 i wskaźnik okresowych ruchów kończyn.
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj