Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koffein for apné av prematur-søvn (CAP-S). (CAP-S)

3. desember 2014 oppdatert av: McMaster University

Langtidseffekter på søvn av metylxantinterapi for apné ved prematuritet

Apné ved prematuritet er en vanlig tilstand som vanligvis behandles med metylxantiner. Metylxanthiner er adenosinreseptorblokkere som har kraftig påvirkning på sentralnervesystemet. Imidlertid er lite kjent om de langsiktige effektene av metylxanthiner på den utviklende hjernen.

Koffein for apné ved prematuritet-søvn (CAP-S)-studien er en delstudie av hovedstudien med koffein for apné ved prematuritet (CAP), en internasjonal placebokontrollert randomisert studie av metylxantinbehandling for apné ved prematuritet. Denne delstudien er designet for å dra nytte av denne kohorten av tidligere premature, 5-7 år gamle barn som ble randomisert ved fødselen til å motta enten koffein eller placebo, og som for tiden mottar detaljerte nevrokognitive og atferdsmessige vurderinger i CAP-studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av metylxantiner som terapi for apné ved prematuritet kan være et tveegget sverd. Selv om det er mye brukt og effektivt for behandling av apné ved prematuritet, har langsiktige medikamenteffekter ikke blitt grundig studert. Neonatal metylxantinbehandling kan ha langsiktige effekter på søvnorganisering og ventilasjonskontroll. CAP-forsøket, finansiert av Canadian Institutes of Health Research, ble igangsatt på grunn av mangel på godt kontrollerte data om langtidseffektene av metylxantiner hos premature spedbarn. Den første CAP-studien var en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av koffein vs placebo som behandling for apné ved prematuritet med oppfølging til en korrigert alder på 18 måneder. 2006 spedbarn ble registrert. CAP-studien fant at metylxantiner reduserte forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) og cerebral parese (CP), og ikke påvirket dødeligheten. Imidlertid er det fortsatt bekymring angående langsiktige følgetilstander av metylxantinbruk. Canadian Institutes of Health Research har derfor finansiert videre oppfølging av hele CAP-forsøkskohorten til 5 år, korrigert for prematuritet. Hovedmålene med denne studien er å undersøke virkningen av metylxantiner på nevrokognisjon og atferd. Denne pågående foreldrestudien gir en mulighet til å bestemme potensielle langsiktige effekter av metylxantiner på søvnforstyrrelser, og å korrelere disse funnene med funksjon på dagtid. Vår overordnede hypotese er at bruk av metylxantin hos premature spedbarn, selv om det er gunstig på kort sikt, resulterer i langvarige abnormiteter i reguleringen av søvn og pust under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Melbourne, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 5-7 år som er registrert i CAP-forsøket.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: koffein

Belastningsdose: 20 mg/kg administrert over minst 30 minutter via IV-infusjon eller over minst 10 minutter via langsom IV-injeksjon.

Daglig vedlikeholdsdose (påbegynt minst 24 timer etter startdose): 5 mg/kg, administrert over minst 10 minutter via IV-infusjon, eller over minst 5 minutter via langsom IV-injeksjon. Vedlikeholdsdose justeres for kroppsvekt hver 7. dag. Hvis indisert, kan vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg. Kan gis oralt når full enteral fôring er etablert.

Behandlingsvarighet: seponer etter at spedbarnet har tolerert minst 5 påfølgende dager uten støtte for positivt trykk OG når spedbarnet av den behandlende klinikeren vurderes å ikke lenger være en kandidat for metylxantinbehandling.

Andre navn:
  • CafCit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål 1: Det primære resultatet er gjennomsnittlig faktisk søvntid målt ved aktigrafi, mellom forsøkspersoner som fikk koffein vs placebo.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Mål 2: Det primære resultatet er apné hypopnea indeksen (AHI) mellom forsøkspersoner som fikk koffein vs placebo.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Mål 3: Det primære resultatet er korrelasjonen mellom fullskala IQ fra Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (målt i CAP-forsøket i stedet for direkte fra denne protokollen), søvntid og AHI.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjemadata: Resultatene fra National Sleep Foundation (NSF) og Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år
Polysomnografidata: Søvnarkitektur, opphisselsesindeks, sentral apnéindeks, SpO2 og periodisk lemmerbevegelsesindeks.
Tidsramme: 5-7 år
5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere