- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01020357
Studie av koffein for apné av prematur-søvn (CAP-S). (CAP-S)
Langtidseffekter på søvn av metylxantinterapi for apné ved prematuritet
Apné ved prematuritet er en vanlig tilstand som vanligvis behandles med metylxantiner. Metylxanthiner er adenosinreseptorblokkere som har kraftig påvirkning på sentralnervesystemet. Imidlertid er lite kjent om de langsiktige effektene av metylxanthiner på den utviklende hjernen.
Koffein for apné ved prematuritet-søvn (CAP-S)-studien er en delstudie av hovedstudien med koffein for apné ved prematuritet (CAP), en internasjonal placebokontrollert randomisert studie av metylxantinbehandling for apné ved prematuritet. Denne delstudien er designet for å dra nytte av denne kohorten av tidligere premature, 5-7 år gamle barn som ble randomisert ved fødselen til å motta enten koffein eller placebo, og som for tiden mottar detaljerte nevrokognitive og atferdsmessige vurderinger i CAP-studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 5-7 år som er registrert i CAP-forsøket.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
vanlig saltvann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koffein
|
Belastningsdose: 20 mg/kg administrert over minst 30 minutter via IV-infusjon eller over minst 10 minutter via langsom IV-injeksjon. Daglig vedlikeholdsdose (påbegynt minst 24 timer etter startdose): 5 mg/kg, administrert over minst 10 minutter via IV-infusjon, eller over minst 5 minutter via langsom IV-injeksjon. Vedlikeholdsdose justeres for kroppsvekt hver 7. dag. Hvis indisert, kan vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg. Kan gis oralt når full enteral fôring er etablert. Behandlingsvarighet: seponer etter at spedbarnet har tolerert minst 5 påfølgende dager uten støtte for positivt trykk OG når spedbarnet av den behandlende klinikeren vurderes å ikke lenger være en kandidat for metylxantinbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål 1: Det primære resultatet er gjennomsnittlig faktisk søvntid målt ved aktigrafi, mellom forsøkspersoner som fikk koffein vs placebo.
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Mål 2: Det primære resultatet er apné hypopnea indeksen (AHI) mellom forsøkspersoner som fikk koffein vs placebo.
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Mål 3: Det primære resultatet er korrelasjonen mellom fullskala IQ fra Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (målt i CAP-forsøket i stedet for direkte fra denne protokollen), søvntid og AHI.
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemadata: Resultatene fra National Sleep Foundation (NSF) og Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Polysomnografidata: Søvnarkitektur, opphisselsesindeks, sentral apnéindeks, SpO2 og periodisk lemmerbevegelsesindeks.
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Apné
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Koffeinsitrat
Andre studie-ID-numre
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .