- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01020357
Studie av koffein för apné av prematuritetssömn (CAP-S). (CAP-S)
Långtidseffekter på sömn av metylxantinterapi för apné vid prematuritet
Apné av prematuritet är ett vanligt tillstånd som vanligtvis behandlas med metylxantiner. Metylxantiner är adenosinreceptorblockerare som har kraftfull inverkan på det centrala nervsystemet. Lite är dock känt om de långsiktiga effekterna av metylxantiner på den utvecklande hjärnan.
Studien med koffein mot apné vid prematuritetssömn (CAP-S) är en delstudie av huvudstudien med koffein mot apné vid prematuritet (CAP), en internationell placebokontrollerad randomiserad studie av metylxantinbehandling för apné vid prematuritet. Denna delstudie är utformad för att dra fördel av denna kohort av för tidigt födda, 5-7 år gamla barn som randomiserades vid födseln för att få antingen koffein eller placebo, och som för närvarande får detaljerade neurokognitiva och beteendemässiga bedömningar i CAP-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Mercy Hospital for Women
-
Melbourne, Australien
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 5-7 år som är inskrivna i CAP-försöket.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
normal koksaltlösning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koffein
|
Laddningsdos: 20 mg/kg administrerat under minst 30 minuter via IV-infusion eller under minst 10 minuter via långsam IV-injektion. Daglig underhållsdos (för att påbörjas minst 24 timmar efter laddningsdos): 5 mg/kg, administrerat under minst 10 minuter via IV-infusion eller under minst 5 minuter via långsam IV-injektion. Underhållsdosen ska justeras för kroppsvikt var 7:e dag. Om indicerat kan underhållsdosen ökas till maximalt 10 mg/kg. Kan ges oralt när full enteral matning har etablerats. Behandlingens varaktighet: avbryt behandlingen efter att spädbarnet har tolererat minst 5 dagar i följd utan övertrycksstöd OCH när spädbarnet av den behandlande läkaren inte längre bedöms vara en kandidat för metylxantinbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mål 1: Det primära resultatet är den genomsnittliga faktiska sömntiden mätt med aktigrafi, mellan försökspersoner som fick koffein kontra placebo.
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Syfte 2: Det primära resultatet är apnéhypopnéindexet (AHI) mellan försökspersoner som fick koffein kontra placebo.
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Mål 3: Det primära resultatet är korrelationen mellan fullskalig IQ från Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence (mätt i CAP-försöket snarare än direkt från detta protokoll), sömntid och AHI.
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulärdata: National Sleep Foundation (NSF) och Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) poäng
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
Polysomnografidata: Sömnarkitektur, upphetsningsindex, centralt apnéindex, SpO2 och periodiskt index för extremitetsrörelser.
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Apné
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
- Koffeincitrat
Andra studie-ID-nummer
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .