Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av koffein för apné av prematuritetssömn (CAP-S). (CAP-S)

3 december 2014 uppdaterad av: McMaster University

Långtidseffekter på sömn av metylxantinterapi för apné vid prematuritet

Apné av prematuritet är ett vanligt tillstånd som vanligtvis behandlas med metylxantiner. Metylxantiner är adenosinreceptorblockerare som har kraftfull inverkan på det centrala nervsystemet. Lite är dock känt om de långsiktiga effekterna av metylxantiner på den utvecklande hjärnan.

Studien med koffein mot apné vid prematuritetssömn (CAP-S) är en delstudie av huvudstudien med koffein mot apné vid prematuritet (CAP), en internationell placebokontrollerad randomiserad studie av metylxantinbehandling för apné vid prematuritet. Denna delstudie är utformad för att dra fördel av denna kohort av för tidigt födda, 5-7 år gamla barn som randomiserades vid födseln för att få antingen koffein eller placebo, och som för närvarande får detaljerade neurokognitiva och beteendemässiga bedömningar i CAP-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av metylxantiner som behandling för apné vid prematuritet kan vara ett tveeggat svärd. Även om de används i stor utsträckning och är effektiva för behandling av apné vid prematuritet, har långtidseffekter av läkemedel inte studerats noggrant. Neonatal metylxantinterapi kan ha långsiktiga effekter på sömnorganisation och ventilationskontroll. CAP-försöket, finansierat av Canadian Institutes of Health Research, inleddes på grund av bristen på välkontrollerade data om de långsiktiga effekterna av metylxantiner hos för tidigt födda barn. Den initiala CAP-studien var en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av koffein kontra placebo som behandling för apné av prematuritet med uppföljning till en korrigerad ålder på 18 månader. 2 006 spädbarn registrerades. CAP-studien fann att metylxantiner minskade frekvensen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) och cerebral pares (CP) och inte påverkade dödligheten. Däremot kvarstår oro angående långvariga följdsjukdomar av metylxantinanvändning. Canadian Institutes of Health Research har därför finansierat ytterligare uppföljning av hela CAP-försökskohorten till 5 års ålder, korrigerad för prematuritet. De viktigaste målen för denna studie är att undersöka effekten av metylxantiner på neurokognition och beteende. Denna pågående föräldrastudie ger en möjlighet att fastställa potentiella långsiktiga effekter av metylxantiner på sömnstörningar, och att korrelera dessa fynd med funktion under dagtid. Vår övergripande hypotes är att användning av metylxantin hos för tidigt födda barn, även om det är fördelaktigt på kort sikt, resulterar i långvariga avvikelser i regleringen av sömn och andning under sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Melbourne, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australien
        • Royal Women's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 5-7 år som är inskrivna i CAP-försöket.
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
normal koksaltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: koffein

Laddningsdos: 20 mg/kg administrerat under minst 30 minuter via IV-infusion eller under minst 10 minuter via långsam IV-injektion.

Daglig underhållsdos (för att påbörjas minst 24 timmar efter laddningsdos): 5 mg/kg, administrerat under minst 10 minuter via IV-infusion eller under minst 5 minuter via långsam IV-injektion. Underhållsdosen ska justeras för kroppsvikt var 7:e dag. Om indicerat kan underhållsdosen ökas till maximalt 10 mg/kg. Kan ges oralt när full enteral matning har etablerats.

Behandlingens varaktighet: avbryt behandlingen efter att spädbarnet har tolererat minst 5 dagar i följd utan övertrycksstöd OCH när spädbarnet av den behandlande läkaren inte längre bedöms vara en kandidat för metylxantinbehandling.

Andra namn:
  • CafCit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mål 1: Det primära resultatet är den genomsnittliga faktiska sömntiden mätt med aktigrafi, mellan försökspersoner som fick koffein kontra placebo.
Tidsram: 5-7 år
5-7 år
Syfte 2: Det primära resultatet är apnéhypopnéindexet (AHI) mellan försökspersoner som fick koffein kontra placebo.
Tidsram: 5-7 år
5-7 år
Mål 3: Det primära resultatet är korrelationen mellan fullskalig IQ från Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence (mätt i CAP-försöket snarare än direkt från detta protokoll), sömntid och AHI.
Tidsram: 5-7 år
5-7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulärdata: National Sleep Foundation (NSF) och Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) poäng
Tidsram: 5-7 år
5-7 år
Polysomnografidata: Sömnarkitektur, upphetsningsindex, centralt apnéindex, SpO2 och periodiskt index för extremitetsrörelser.
Tidsram: 5-7 år
5-7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera