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咖啡因对早产儿睡眠呼吸暂停 (CAP-S) 的研究 (CAP-S)

2014年12月3日 更新者:McMaster University

甲基黄嘌呤治疗早产儿呼吸暂停对睡眠的长期影响

早产儿呼吸暂停是一种常见病症,通常用甲基黄嘌呤治疗。 甲基黄嘌呤是腺苷受体阻滞剂,对中枢神经系统有强大的影响。 然而,关于甲基黄嘌呤对大脑发育的长期影响知之甚少。

咖啡因治疗早产儿呼吸暂停 (CAP-S) 研究是主要的咖啡因治疗早产儿呼吸暂停 (CAP) 试验的子研究,CAP 是一项关于甲基黄嘌呤治疗早产儿呼吸暂停的国际安慰剂对照随机试验。 这项子研究旨在利用这组 5-7 岁的未早产儿童,他们在出生时被随机分配接受咖啡因或安慰剂,目前正在 CAP 试验中接受详细的神经认知和行为评估。

研究概览

详细说明

使用甲基黄嘌呤治疗早产儿呼吸暂停可能是一把双刃剑。 尽管广泛使用并且对治疗早产儿呼吸暂停有效,但尚未对长期药物效应进行严格研究。 新生儿甲基黄嘌呤疗法可能对睡眠组织和通气控制有长期影响。 由加拿大卫生研究院资助的 CAP 试验是由于缺乏关于甲基黄嘌呤对早产儿长期影响的良好对照数据而启动的。 最初的 CAP 试验是一项多中心、随机、安慰剂对照试验,比较咖啡因与安慰剂作为早产儿呼吸暂停的治疗方法,并随访至 18 个月的校正年龄。 登记了 2,006 名婴儿。 CAP 试验发现,甲基黄嘌呤可降低支气管肺发育不良 (BPD) 和脑瘫 (CP) 的发生率,并且不会影响死亡率。 然而,人们仍然担心甲基黄嘌呤使用的长期后遗症。 因此,加拿大卫生研究院资助了整个 CAP 试验队列的进一步随访至 5 岁,并纠正了早产。 本研究的主要目标是检查甲基黄嘌呤对神经认知和行为的影响。 这项正在进行的家长研究提供了一个机会来确定甲基黄嘌呤对睡眠障碍的潜在长期影响,并将这些发现与白天的功能联系起来。 我们的总体假设是,甲基黄嘌呤对早产儿的使用虽然在短期内有益,但会导致睡眠调节和睡眠期间呼吸的长期异常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Melbourne、澳大利亚
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne、澳大利亚
        • Royal Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加 CAP 试验的 5-7 岁男性或女性。
  • 父母/监护人许可(知情同意),如果适用,儿童同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水
ACTIVE_COMPARATOR:咖啡因

负荷剂量:20 mg/kg 通过静脉输注至少 30 分钟或通过缓慢静脉注射至少 10 分钟。

每日维持剂量(在负荷剂量后至少 24 小时开始):5 mg/kg,通过静脉输注至少 10 分钟,或通过缓慢静脉注射至少 5 分钟。 每 7 天根据体重调整维持剂量。 如果需要,维持剂量可增加至最大 10 mg/kg。 一旦建立全肠内喂养,就可以口服。

治疗持续时间:在婴儿耐受至少连续 5 天无正压支持且主治临床医生判断婴儿不再适合甲基黄嘌呤治疗后,停止治疗。

其他名称:
  • 咖啡城

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
目标 1:主要结果是接受咖啡因与安慰剂的受试者之间通过体动记录仪测量的平均实际睡眠时间。
大体时间:5-7岁
5-7岁
目标 2:主要结果是接受咖啡因与安慰剂的受试者之间的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
大体时间:5-7岁
5-7岁
目标 3:主要结果是 Wechsler Preschool 的全面 IQ 和初级智力量表(在 CAP 试验中测量,而不是直接从该方案测量)、睡眠时间和 AHI 之间的相关性。
大体时间:5-7岁
5-7岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
问卷数据:美国国家睡眠基金会 (NSF) 和儿科睡眠问卷 (PSQ) 分数
大体时间:5-7岁
5-7岁
多导睡眠图数据:睡眠结构、觉醒指数、中枢性呼吸暂停指数、SpO2 和周期性肢体运动指数。
大体时间:5-7岁
5-7岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Marcus, M.B.B.Ch.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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