Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne voor Apneu of Prematurity-Sleep (CAP-S) Studie (CAP-S)

3 december 2014 bijgewerkt door: McMaster University

Langetermijneffecten op de slaap van methylxanthinetherapie voor apneu bij prematuren

Prematuriteitsapneu is een veel voorkomende aandoening die gewoonlijk wordt behandeld met methylxanthines. Methylxanthines zijn adenosinereceptorblokkers die krachtige invloeden hebben op het centrale zenuwstelsel. Er is echter weinig bekend over de langetermijneffecten van methylxanthines op de zich ontwikkelende hersenen.

De studie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) is een substudie van de hoofdstudie Cafeïne for Apnea of ​​Prematurity (CAP), een internationale, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van methylxanthinetherapie voor apneu bij prematuren. Deze deelstudie is ontworpen om voordeel te halen uit dit cohort van ex-premature kinderen van 5-7 jaar oud die bij de geboorte gerandomiseerd werden om cafeïne of placebo te krijgen en die momenteel gedetailleerde neurocognitieve en gedragsbeoordelingen ondergaan in de CAP-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van methylxanthines als therapie voor apneu bij prematuren kan een tweesnijdend zwaard zijn. Hoewel het op grote schaal wordt gebruikt en effectief is voor de behandeling van apneu bij prematuren, zijn de langetermijneffecten van geneesmiddelen niet grondig bestudeerd. Neonatale methylxanthine-therapie kan op de lange termijn gevolgen hebben voor de slaaporganisatie en de controle van de ademhaling. De CAP-studie, gefinancierd door de Canadian Institutes of Health Research, werd gestart vanwege het gebrek aan goed gecontroleerde gegevens over de langetermijneffecten van methylxanthines bij te vroeg geboren baby's. De initiële CAP-studie was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van cafeïne versus placebo als behandeling voor apneu bij prematuren met follow-up tot een gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden. Er waren 2.006 baby's ingeschreven. Uit de CAP-studie bleek dat methylxanthines het aantal gevallen van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en cerebrale parese (CP) verlaagden en geen invloed hadden op de mortaliteit. Er blijven echter zorgen over de langetermijngevolgen van het gebruik van methylxanthine. De Canadian Institutes of Health Research hebben daarom de verdere follow-up van het gehele CAP-studiecohort tot de leeftijd van 5 jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte, gefinancierd. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de impact van methylxanthines op neurocognitie en gedrag. Deze lopende ouderstudie biedt de mogelijkheid om mogelijke langetermijneffecten van methylxanthines op slaapstoornissen te bepalen en deze bevindingen te correleren met het functioneren overdag. Onze algemene hypothese is dat het gebruik van methylxanthine bij te vroeg geboren baby's, hoewel gunstig op korte termijn, resulteert in langdurige afwijkingen in de regulatie van slaap en ademhaling tijdens de slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australië
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes van 5-7 jaar die deelnemen aan de CAP-studie.
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: cafeïne
Geneesmiddel: Injectie met cafeïnecitraat

Oplaaddosis: 20 mg/kg toegediend gedurende ten minste 30 minuten via intraveneuze infusie of gedurende ten minste 10 minuten via langzame intraveneuze injectie.

Dagelijkse onderhoudsdosis (te starten ten minste 24 uur na oplaaddosis): 5 mg/kg, toegediend gedurende ten minste 10 minuten via intraveneuze infusie, of gedurende ten minste 5 minuten via langzame intraveneuze injectie. Onderhoudsdosering elke 7 dagen aan te passen aan het lichaamsgewicht. Indien geïndiceerd kan de onderhoudsdosis worden verhoogd tot maximaal 10 mg/kg. Mag oraal worden gegeven zodra volledige enterale voedingen zijn ingesteld.

Duur van de behandeling: stop de behandeling nadat de baby ten minste 5 opeenvolgende dagen zonder positieve drukondersteuning heeft verdragen EN wanneer de behandelende arts oordeelt dat de baby niet langer in aanmerking komt voor methylxanthinetherapie.

Andere namen:
  • CafCit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doel 1: Het primaire resultaat is de gemiddelde werkelijke slaaptijd zoals gemeten door middel van actigrafie, tussen proefpersonen die cafeïne kregen versus placebo.
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar
Doel 2: Het primaire resultaat is de apneu-hypopneu-index (AHI) tussen proefpersonen die cafeïne kregen versus placebo.
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar
Doel 3: Het primaire resultaat is de correlatie tussen het volledige IQ van de Wechsler Preschool en de Primary Scale of Intelligence (gemeten in de CAP-studie in plaats van rechtstreeks uit dit protocol), slaaptijd en AHI.
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijstgegevens: scores van de National Sleep Foundation (NSF) en Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar
Polysomnografische gegevens: slaaparchitectuur, opwindingsindex, centrale apneu-index, SpO2 en periodieke ledemaatbewegingsindex.
Tijdsspanne: 5-7 jaar
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren