조산 수면 무호흡증에 대한 카페인(CAP-S) 연구 (CAP-S)
2014년 12월 3일 업데이트: McMaster University
미숙아 무호흡증에 대한 Methylxanthine 요법의 수면에 대한 장기적인 영향
미숙아 무호흡증은 일반적으로 methylxanthines로 치료되는 일반적인 상태입니다. Methylxanthines는 중추 신경계에 강력한 영향을 미치는 아데노신 수용체 차단제입니다. 그러나 발달 중인 뇌에 대한 메틸크산틴의 장기적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
미숙아 무호흡증에 대한 카페인(CAP-S) 연구는 미숙아 무호흡증에 대한 메틸크산틴 요법의 국제 위약 대조 무작위 시험인 미숙아 무호흡증에 대한 카페인(CAP) 시험의 하위 연구입니다. 이 하위 연구는 출생 시 무작위로 카페인 또는 위약을 투여받았고 현재 CAP 시험에서 상세한 신경인지 및 행동 평가를 받고 있는 미숙아 5-7세 아동 코호트를 활용하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 무호흡 치료제로 메틸크산틴을 사용하는 것은 양날의 검일 수 있습니다.
미숙아 무호흡증 치료에 널리 사용되고 효능이 있지만 장기적인 약물 효과는 엄격하게 연구되지 않았습니다.
신생아 메틸크산틴 요법은 수면 구성 및 환기 조절에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다.
캐나다 보건 연구소(Canadian Institutes of Health Research)가 자금을 지원하는 CAP 시험은 미숙아에서 메틸크산틴의 장기적인 영향에 대한 잘 통제된 데이터가 부족하기 때문에 시작되었습니다.
초기 CAP 시험은 18개월의 수정된 연령에 대한 후속 조치와 함께 미숙아 무호흡증 치료로서 카페인 대 위약의 다기관, 무작위, 위약 대조 시험이었습니다.
2,006명의 유아가 등록되었습니다.
CAP 시험에서 메틸크산틴이 기관지폐 형성이상(BPD)과 뇌성마비(CP)의 비율을 감소시켰고 사망률에는 영향을 미치지 않았다는 사실을 발견했습니다.
그러나 메틸크산틴 사용의 장기적인 후유증에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다.
따라서 캐나다 보건 연구소(Canadian Institutes of Health Research)는 미숙아로 교정된 5세까지의 전체 CAP 시험 코호트에 대한 추가 후속 조치에 자금을 지원했습니다.
이 연구의 주요 목적은 신경인지 및 행동에 대한 메틸크산틴의 영향을 조사하는 것입니다.
이 진행 중인 부모 연구는 수면 장애에 대한 메틸크산틴의 잠재적인 장기적 영향을 결정하고 이러한 결과를 주간 기능과 연관시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
우리의 전반적인 가설은 미숙아의 메틸크산틴 사용이 단기적으로는 유익하지만 수면 조절 및 수면 중 호흡에 장기간 이상을 초래한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CAP 시험에 등록된 5~7세의 남성 또는 여성.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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생리 식염수
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ACTIVE_COMPARATOR: 카페인
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로딩 용량: 20mg/kg을 IV 주입을 통해 최소 30분 이상 또는 느린 IV 주입을 통해 최소 10분 이상 투여합니다. 일일 유지 용량(부하 용량 후 최소 24시간 시작): 5mg/kg, IV 주입을 통해 최소 10분 이상 또는 느린 IV 주입을 통해 최소 5분 이상 투여. 유지 용량은 7일마다 체중에 따라 조정됩니다. 필요한 경우 유지 용량을 최대 10mg/kg까지 늘릴 수 있습니다. 완전한 경장 공급이 확립되면 구두로 제공될 수 있습니다. 치료 기간: 영아가 양압 지원 없이 최소 연속 5일을 견디고 영아가 더 이상 메틸크산틴 요법의 대상이 아니라고 주치의가 판단한 후 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 1: 1차 결과는 카페인 대 위약을 받은 피험자 간의 액티그래피로 측정한 평균 실제 수면 시간입니다.
기간: 5-7년
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5-7년
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목표 2: 1차 결과는 카페인 대 위약을 받은 피험자 간의 무호흡 저호흡 지수(AHI)입니다.
기간: 5-7년
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5-7년
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목표 3: 1차 결과는 Wechsler Preschool의 전체 IQ와 1차 지능 척도(이 프로토콜에서 직접 측정하지 않고 CAP 시험에서 측정), 수면 시간 및 AHI 사이의 상관관계입니다.
기간: 5-7년
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5-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지 데이터: NSF(National Sleep Foundation) 및 PSQ(Pediatric Sleep Questionnaire) 점수
기간: 5-7년
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5-7년
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수면다원기록 데이터: 수면 구조, 각성 지수, 중추성 무호흡 지수, SpO2 및 주기적 사지 운동 지수.
기간: 5-7년
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5-7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Marcus CL, Meltzer LJ, Roberts RS, Traylor J, Dix J, D'ilario J, Asztalos E, Opie G, Doyle LW, Biggs SN, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey M, Horne RS, Cheshire M, Gibbons J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B; Caffeine for Apnea of Prematurity-Sleep Study. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity on sleep at school age. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):791-9. doi: 10.1164/rccm.201406-1092OC.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH-R01HL098045
- R01HL098045 (NIH : 국립보건원)
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