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Studio sulla caffeina per l'apnea del sonno prematuro (CAP-S). (CAP-S)

3 dicembre 2014 aggiornato da: McMaster University

Effetti a lungo termine sul sonno della terapia con metilxantina per l'apnea della prematurità

L'apnea della prematurità è una condizione comune che viene solitamente trattata con metilxantine. Le metilxantine sono bloccanti del recettore dell'adenosina che hanno potenti influenze sul sistema nervoso centrale. Tuttavia, si sa poco sugli effetti a lungo termine delle metilxantine sul cervello in via di sviluppo.

Lo studio Caffeine for Apnea of ​​Prematurity-Sleep (CAP-S) è un sottostudio del principale studio Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), uno studio internazionale randomizzato controllato con placebo sulla terapia con metilxantina per l'apnea del prematuro. Questo sottostudio è progettato per trarre vantaggio da questa coorte di bambini ex-prematuri di 5-7 anni che sono stati randomizzati alla nascita per ricevere caffeina o placebo e stanno attualmente ricevendo valutazioni neurocognitive e comportamentali dettagliate nello studio CAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di metilxantine come terapia per l'apnea della prematurità può essere un'arma a doppio taglio. Sebbene ampiamente utilizzati ed efficaci per il trattamento dell'apnea della prematurità, gli effetti a lungo termine dei farmaci non sono stati rigorosamente studiati. La terapia neonatale con metilxantina può avere effetti a lungo termine sull'organizzazione del sonno e sul controllo ventilatorio. Lo studio CAP, finanziato dal Canadian Institutes of Health Research, è stato avviato a causa della scarsità di dati ben controllati sugli effetti a lungo termine delle metilxantine nei neonati prematuri. Lo studio CAP iniziale era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo di caffeina vs placebo come trattamento per l'apnea della prematurità con follow-up fino a un'età corretta di 18 mesi. Sono stati arruolati 2.006 neonati. Lo studio CAP ha rilevato che le metilxantine hanno ridotto i tassi di displasia broncopolmonare (BPD) e paralisi cerebrale (CP) e non hanno influenzato la mortalità. Tuttavia, permangono preoccupazioni per quanto riguarda le sequele a lungo termine dell'uso di metilxantina. I Canadian Institutes of Health Research hanno quindi finanziato un ulteriore follow-up dell'intera coorte del trial CAP fino all'età di 5 anni, corretta per la prematurità. Gli obiettivi chiave di questo studio sono esaminare l'impatto delle metilxantine sulla neurocognizione e sul comportamento. Questo studio sui genitori in corso offre l'opportunità di determinare i potenziali effetti a lungo termine delle metilxantine sui disturbi del sonno e di correlare questi risultati con il funzionamento diurno. La nostra ipotesi generale è che l'uso di metilxantina nei neonati pretermine, sebbene benefico a breve termine, provochi anomalie di lunga data nella regolazione del sonno e nella respirazione durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Mercy Hospital for Women
      • Melbourne, Australia
        • Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 7 anni che sono arruolati nello studio CAP.
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
salina normale
ACTIVE_COMPARATORE: caffeina
Droga: Iniezione di caffeina citrato

Dose di carico: 20 mg/kg somministrati per almeno 30 minuti tramite infusione endovenosa o per almeno 10 minuti tramite iniezione endovenosa lenta.

Dose giornaliera di mantenimento (da iniziare almeno 24 ore dopo la dose di carico): 5 mg/kg, somministrati per almeno 10 minuti tramite infusione endovenosa o per almeno 5 minuti tramite iniezione endovenosa lenta. Dose di mantenimento da aggiustare in base al peso corporeo ogni 7 giorni. Se indicato, la dose di mantenimento può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg/kg. Può essere somministrato per via orale una volta stabilita l'alimentazione enterale completa.

Durata del trattamento: interrompere dopo che il bambino ha tollerato almeno 5 giorni consecutivi senza supporto a pressione positiva E quando il bambino viene giudicato dal medico curante non più idoneo alla terapia con metilxantina.

Altri nomi:
  • CafCit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo 1: L'esito primario è il tempo medio di sonno effettivo misurato dall'actigrafia, tra i soggetti che hanno ricevuto caffeina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni
Obiettivo 2: L'esito primario è l'indice di apnea ipopnea (AHI) tra i soggetti che hanno ricevuto caffeina rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni
Obiettivo 3: L'esito primario è la correlazione tra QI su vasta scala dalla Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence (misurata nello studio CAP piuttosto che direttamente da questo protocollo), tempo di sonno e AHI.
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati del questionario: punteggi National Sleep Foundation (NSF) e Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni
Dati polisonnografici: architettura del sonno, indice di eccitazione, indice di apnea centrale, SpO2 e indice di movimento periodico degli arti.
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Marcus, M.B.B.Ch., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH-R01HL098045
  • R01HL098045 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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