FOLFIRIで治療されている進行胃がん患者に対するスニチニブ (SUN-CASE)
FOLFIRI 化学療法を受けた胃または下部食道の化学療法抵抗性進行性腺癌患者を対象に、SUNITINIB とプラセボを比較する無作為化プラセボ対照第 II 相試験
この試験は、胃または下部食道（mGC）の化学療法抵抗性の進行性または転移性腺癌患者を対象に、広く使用されている二次緩和的FOLFIRI化学療法の追加療法としてのSUNITINIBの有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されます。
mGC患者の治療にスニチニブを使用することには明確な科学的根拠があります。 最近の治療法の進歩にも関わらず、mG 患者の全生存期間 (OS) 中央値は依然として 12 か月以下です。 したがって、これらの患者の治療には、新しい作用機序を備えた新しい薬剤が切実に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
第一線治療の取り組みと並行して、イリノテカンベースのレジメンなどの第二線プロトコルが、これらの患者向けの臨床試験で確立されています。 多くの患者は、第一選択の化学療法が失敗した後も依然として良好なパフォーマンス状態を維持し、腫瘍量が少ないため、明らかに第二選択の治療から恩恵を受けています。
スニチニブは、腫瘍の増殖と血管新生に関与する受容体チロシンキナーゼ (RTK)、特に VEGFR、PDGFR、KIT、FLT-3、および RET を阻害します。 VEGF 経路は転移性胃癌の重要な因子であることが示されています。
mGC治療用の単剤としてのスニチニブの安全性と有効性は確認されており、mGC患者の治療においてスニチニブとFOLFIRIを併用する提案された臨床研究を裏付けるものである。
この試験に参加した患者は、胃または下部食道の進行性または転移性腺癌を患っています。 彼らは、少なくとも 1 つの標準的な緩和的第一選択療法 (ドセタキセルおよび/またはシスプラチンと 5-FU に基づく) に反応しませんでした。 イリノテカン/FA/5-FU は、これらの患者に利用できる確立された二次治療の 1 つとして決定できます。
総合すると、スニチニブと標準化学療法 FOLFIRI を組み合わせたこれらの患者の治療は、許容可能な副作用を伴う新しい革新的な治療法の恩恵を受ける機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- Gesundheitszentrum St. Marien
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- Universitätsmedizin Berlin Charité
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Halle、ドイツ、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg、ドイツ、20249
- MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント
- 組織学的に証明された胃腺癌（食道胃接合部または下部食道の腺癌を含む）
- 以前の化学療法（ドセタキセルおよび/またはプラチナベースの化学療法）の失敗。しかし、患者はこれまでにFOLFIRI治療を受けたことがない
- RECIST基準に従って測定可能な転移性疾患 18歳以上の患者
- カルノフスキー指数 100 - 70 %
- 平均余命 > 12週間
- 血液、肝臓、腎臓の適切な機能
- 以前のドセタキセルおよび/またはプラチナベースの化学療法から少なくとも 3 週間
- 以前の治療による血液学的副作用（CTCグレード<1）および非血液学的副作用（CTCグレード=<1）からの回復（オキサリプラチン誘発性神経障害を除く）CTCグレード=<2）
除外基準:
- 3年以上の別の原発性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- 標的病変に対する以前の緩和放射線療法
- 他の抗がん剤治療との同時治療
- -VEGF、VEGFR、またはRTK阻害剤による以前の治療、またはこの研究への以前の登録
- 治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏症反応
- スニチニブ/プラセボ投与後7日以内の強力なCYP3A4阻害剤による治療、またはスニチニブ/プラセボ投与後12日以内の強力なCYP3A4誘導剤による治療
- -治験薬投与前の過去12か月以内のその他の重篤な病気または病状： 治療にもかかわらず不安定な心疾患。 -研究参加前12か月以内の心筋梗塞。うっ血性心不全 NYHA グレード 3 および 4。薬でコントロールできない高血圧。 NCI CTCAEグレード＞2の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で＞450ミリ秒、女性で＞470ミリ秒。認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴;制御されていない活動的な感染。過去6か月以内に喀血や血尿、または基礎的な凝固障害を含む臨床的に重大な出血の病歴。活動性播種性血管内凝固症。一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。肺塞栓;腸閉塞または慢性下痢、炎症性腸症または広範な腸切除の病歴または存在。 -患部が外科的に除去されていない限り、研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- DPD の既知の欠損
- ビスホスホネートによって制御されない高カルシウム血症
- アトロピンの使用に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男女が、治療中および治験治療中止後3か月間、妊娠を防ぐための効果的な避妊/避妊方法を採用する意思がない、または採用できない
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- このプロトコール以外の治療薬の実験的研究に現在、最近、または参加予定である
- 治療開始前4週間以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷を負った。大規模な外科的処置が必要になることが予想される（例： 差し迫った腸閉塞）研究期間中
- 他の病状または精神疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
経口投与の場合、25 mg (12.5 mg 2 カプセル)
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スニチニブは、1日1回（食事に関係なく午前中に）25mgを4週間連続経口投与され、その後2週間の休薬期間が続き、6週間の完全なサイクルを構成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用 2 カプセル
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プラセボは、4週間連続して1日1回（食事に関係なく午前中に）経口投与され、その後2週間の休薬期間が続き、6週間の完全なサイクルを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、RECIST V1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS) です。
時間枠：平均期間: 最長 1 年 (参加者は進行または死亡するまで追跡されます)
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平均期間: 最長 1 年 (参加者は進行または死亡するまで追跡されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST に基づく客観的奏効率 (CR + PR)
時間枠：平均期間: 最長 1 年 (参加者は進行または死亡するまで追跡されます)
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平均期間: 最長 1 年 (参加者は進行または死亡するまで追跡されます)
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安全性と忍容性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Markus Moehler, MD、Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。