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Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit FOLFIRI behandelt werden (SUN-CASE)

13. Mai 2014 aktualisiert von: PD Dr Markus Möhler

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von SUNITINIB im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chemorefraktärem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder der unteren Speiseröhre, die mit der Chemotherapie FOLFIRI behandelt wurden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SUNITINIB als Zusatztherapie mit einer weit verbreiteten palliativen Zweitlinien-FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit chemorefraktärem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder der unteren Speiseröhre (mGC) zu bewerten.

Es gibt eine klare wissenschaftliche Begründung für den Einsatz von Sunitinib zur Behandlung von Patienten mit mGC. Trotz jüngster therapeutischer Fortschritte beträgt das mittlere Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit mG immer noch ≤ 12 Monate. Daher werden für die Behandlung dieser Patienten dringend neuere Wirkstoffe mit neuartigen Wirkmechanismen benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel zu den Bemühungen in der Erstlinientherapie wurden in klinischen Studien für diese Patienten Zweitlinienprotokolle wie Irinotecan-basierte Therapien etabliert. Da sich viele Patienten nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie immer noch in einem guten Leistungszustand befinden und eine geringe Tumorlast aufweisen, profitieren sie eindeutig von der Zweitlinientherapie.

Sunitinib hemmt die Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die an der Tumorproliferation und Angiogenese beteiligt sind, insbesondere VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 und RET. Es hat sich gezeigt, dass der VEGF-Weg ein wesentlicher Faktor bei metastasiertem Magenkrebs ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib als Einzelwirkstoff zur Behandlung von mGC wurde ermittelt und unterstützt die vorgeschlagene klinische Studie mit FOLFIRI in Kombination mit Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit mGC.

Die in diese Studie einbezogenen Patienten leiden an einem fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder der unteren Speiseröhre. Sie haben auf mindestens eine standardmäßige palliative Erstlinientherapie (basierend auf Docetaxel und/oder Cisplatin plus 5-FU) nicht angesprochen. Irinotecan/FA/5-FU kann als etablierte Zweitlinientherapie für diese Patienten angesehen werden.

Insgesamt bietet die Behandlung dieser Patienten mit Sunitinib in Kombination mit der Standard-Chemotherapie FOLFIRI die Chance, von einer neuen innovativen Therapie mit akzeptablen Nebenwirkungen zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs oder der unteren Speiseröhre
  • Versagen einer vorherigen Chemotherapie (Docetaxel und/oder platinbasierte Chemotherapie); aber der Patient hat zuvor noch keine FOLFIRI-Behandlung erhalten
  • Messbare metastatische Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien bei Patienten ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Index 100 - 70 %
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Mindestens 3 Wochen nach vorheriger Chemotherapie auf Docetaxel- und/oder Platinbasis
  • Erholung von hämatologischen Nebenwirkungen (CTC-Grad <1) und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (CTC-Grad = <1) einer vorherigen Therapie (außer Oxaliplatin-induzierte Neuropathie, CTC-Grad = <2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms >3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Jegliche vorherige palliative Strahlentherapie der Zielläsionen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen medikamentösen Krebstherapie
  • Vorherige Behandlung mit einem VEGF-, VEGFR- oder RTK-Inhibitor oder vorherige Aufnahme in diese Studie
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach der Sunitinib/Placebo-Dosierung oder mit einem starken CYP3A4-Induktor innerhalb von 12 Tagen nach der Sunitinib/Placebo-Dosierung
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4; Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann; anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad >2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen; Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen; Aktive unkontrollierte Infektion; Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Hämoptyse oder Hämaturie oder zugrunde liegender Koagulopathie; Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation; Zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke; Lungenembolie; Darmverschluss oder chronischer Durchfall, Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion; Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, es sei denn, der betroffene Bereich wurde chirurgisch entfernt
  • Bekanntes Defizit bei DPD
  • Hyperkalzämie, die nicht durch Bisphosphonate kontrolliert werden kann
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Atropin
  • Schwangere oder stillende Frauen; weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung/Kontrazeption anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als diesem Protokoll
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs (z. B. drohender Darmverschluss) im Verlauf der Studie
  • Vorgeschichte einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einer Stoffwechselstörung, eines Befundes einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder das Ergebnis beeinträchtigen könnte Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
25 mg (2 Kapseln à 12,5 mg) zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wird 4 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich (morgens unabhängig von den Mahlzeiten) in einer Dosis von 25 mg oral verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase, um einen vollständigen Zyklus von 6 Wochen zu bilden.
Andere Namen:
  • Sutent
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird vier aufeinanderfolgenden Wochen lang einmal täglich (morgens ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten) oral verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase, um einen vollständigen Zyklus von sechs Wochen zu umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST V1.1.
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum: bis zu einem Jahr (die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten oder Tod beobachtet)
Durchschnittlicher Zeitraum: bis zu einem Jahr (die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten oder Tod beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (CR + PR) gemäß RECIST
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum: bis zu einem Jahr (die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten oder Tod beobachtet)
Durchschnittlicher Zeitraum: bis zu einem Jahr (die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten oder Tod beobachtet)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr Markus Möhler

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-02-SUN-Case

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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