Sunitinib hos patienter med avancerad magcancer och behandlade med FOLFIRI (SUN-CASE)
En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie som undersöker SUNITINIB kontra placebo hos patienter med kemofraktärt avancerad adenokarcinom i magen eller nedre matstrupen som behandlats med kemoterapi FOLFIRI
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SUNITINIB som tilläggsbehandling med en allmänt använd andra linjens palliativ FOLFIRI-kemoterapi hos patienter med kemo-refraktärt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller nedre matstrupen (mGC).
Det finns ett tydligt vetenskapligt skäl för användningen av Sunitinib för att behandla patienter med mGC. Trots de senaste terapeutiska framstegen är medianöverlevnaden (OS) hos patienter med mG fortfarande ≤ 12 månader. Därför behövs nyare medel med nya verkningsmekanismer desperat för behandling av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallellt med ansträngningarna inom frontlinjeterapi har andra linjens protokoll som irinotekanbaserade regimer etablerats i kliniska prövningar för dessa patienter. Eftersom många patienter fortfarande är i god prestationsstatus och har låg tumörbörda efter misslyckande med första linjens kemoterapi, har de klart nytta av andra linjens behandling.
Sunitinib hämmar receptortyrosinkinaserna (RTK) involverade i tumörproliferation och angiogenes, specifikt VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 och RET. VEGF-vägen har visat sig vara en signifikant faktor vid metastaserande magcancer.
Säkerheten och effekten av Sunitinib som enskilt medel för behandling av mGC har fastställts och stöder den föreslagna kliniska studien med FOLFIRI i kombination med Sunitinib vid behandling av patienter med mGC.
Patienter som ingår i denna studie lider av avancerad eller metastaserad adenokarcinom i magen eller nedre matstrupen. De har misslyckats med att svara på åtminstone en standard palliativ förstahandsbehandling (baserad på docetaxel och/eller cisplatin plus 5-FU). Irinotekan/FA/5-FU kan bestämmas som en etablerad andrahandsbehandling som är tillgänglig för dessa patienter.
Sammantaget erbjuder behandling av dessa patienter med Sunitinib kombinerat med standardkemoterapi FOLFIRI chansen att dra nytta av en ny innovativ behandling med acceptabla biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Universitätsmedizin Berlin Charité
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas
- Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom inklusive adenokarcinom i esophagogastric junction eller nedre esofagus
- Misslyckande med tidigare kemoterapi (docetaxel och/eller platinabaserad kemoterapi); men patienten har inte tidigare fått FOLFIRI-behandling
- Mätbar metastaserande sjukdom enligt RECIST-kriterierna patienter 18 år och äldre
- karnofsky index 100 - 70 %
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
- Minst 3 veckor efter tidigare docetaxel- och/eller platinabaserad kemoterapi
- Återhämtning från hematologiska biverkningar (CTC grad <1) och icke-hematologiska biverkningar (CTC grad=<1) av någon tidigare terapi (förutom oxaliplatininducerad neuropati CTC grad =<2)
Exklusions kriterier:
- Tidigare primär malignitet >3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen
- All tidigare palliativ strålbehandling av målskadorna
- Samtidig behandling med någon annan medicin mot cancer
- Tidigare behandling med en VEGF-, VEGFR- eller RTK-hämmare, eller tidigare inskrivning i denna studie
- Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
- Behandling med potent CYP3A4-hämmare inom 7 dagar efter Sunitinib/placebodosering eller med potent CYP3A4-inducerare inom 12 dagar efter Sunitinib/placebodosering
- Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd under de senaste 12 månaderna före administrering av studieläkemedlet: Instabil hjärtsjukdom trots behandling; hjärtinfarkt inom 12 månader före studiestart; kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 3 och 4; Hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin; pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad >2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc-intervall >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor; Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper; Aktiv okontrollerad infektion; Anamnes på kliniskt signifikant blödning under de senaste 6 månaderna, inklusive hemoptys eller hematuri, eller underliggande koagulopati; Aktiv disseminerad intravaskulär koagulation; Cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack; lungemboli; Tarmobstruktion eller kronisk diarré, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion; Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistreringen, om inte det drabbade området har avlägsnats kirurgiskt
- Känt underskott i DPD
- Hyperkalcemi kontrolleras inte av bisfosfonater
- Kontraindikationer för användning av atropin
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnliga patienter som är gravida eller ammande eller män och kvinnor med reproduktionspotential som inte vill eller inte kan använda en effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
- Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
- Aktuellt, nyligen eller planerat deltagande i en experimentell behandlingsläkemedelsstudie annan än detta protokoll
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas; förväntan om behov av större kirurgiska ingrepp (t.ex. överhängande tarmobstruktion) under studiens gång
- Historik med andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patient med hög risk för behandlingskomplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sunitinib
25 mg (2 kapslar à 12,5 mg) för oral administrering
|
Sunitinib kommer att administreras oralt med 25 mg en gång dagligen (på morgonen utan hänsyn till måltider) under 4 på varandra följande veckor följt av en 2-veckors viloperiod för att omfatta en komplett cykel på 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar för oral administrering
|
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen (på morgonen utan hänsyn till måltider) under 4 på varandra följande veckor följt av en 2-veckors viloperiod för att omfatta en komplett cykel på 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST V1.1.
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod: upp till ett år (deltagare följs tills progression eller dödsfall)
|
Genomsnittlig tidsperiod: upp till ett år (deltagare följs tills progression eller dödsfall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (CR + PR) enligt RECIST
Tidsram: Genomsnittlig tidsperiod: upp till ett år (deltagare följs tills progression eller dödsfall)
|
Genomsnittlig tidsperiod: upp till ett år (deltagare följs tills progression eller dödsfall)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- 2009-02-SUN-Case
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .