Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku a léčených FOLFIRI (SUN-CASE)

13. května 2014 aktualizováno: PD Dr Markus Möhler

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II zkoumající SUNITINIB versus placebo u pacientů s chemorefrakterním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu léčených chemoterapií FOLFIRI

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SUNITINIB jako přídavné terapie s široce používanou paliativní chemoterapií FOLFIRI druhé linie u pacientů s chemorefrakterním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu (mGC).

Existuje jasné vědecké zdůvodnění pro použití sunitinibu k léčbě pacientů s mGC. Navzdory nedávným terapeutickým pokrokům je medián celkového přežití (OS) u pacientů s mG stále ≤ 12 měsíců. Proto jsou pro léčbu těchto pacientů zoufale potřeba novější látky s novými mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžně s úsilím v první linii terapie byly v klinických studiích pro tyto pacienty zavedeny protokoly druhé linie, jako jsou režimy založené na irinotekanu. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů je po selhání chemoterapie první linie stále v dobrém výkonnostním stavu a má nízkou nádorovou zátěž, jednoznačně profitují z léčby druhé linie.

Sunitinib inhibuje receptorové tyrosinkinázy (RTK) zapojené do proliferace a angiogeneze nádorů, konkrétně VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 a RET. Ukázalo se, že dráha VEGF je významným faktorem u metastatického karcinomu žaludku.

Bezpečnost a účinnost Sunitinibu v monoterapii pro léčbu mGC byla stanovena a podporuje navrhovanou klinickou studii s FOLFIRI v kombinaci se Sunitinibem při léčbě pacientů s mGC.

Pacienti zahrnutí do této studie trpí pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu. Nereagovali alespoň na jednu standardní paliativní terapii první volby (založenou na docetaxelu a/nebo cisplatině plus 5-FU). Irinotekan/FA/5-FU lze určit jako jednu zavedenou léčbu druhé linie, která je pro tyto pacienty dostupná.

Celkově vzato, léčba těchto pacientů sunitinibem v kombinaci se standardní chemoterapií FOLFIRI nabízí šanci využít výhody nové inovativní terapie s přijatelnými vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Německo, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, Německo, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku včetně adenokarcinomu jícnové junkce nebo dolního jícnu
  • Selhání jakékoli předchozí chemoterapie (docetaxel a/nebo chemoterapie na bázi platiny); ale pacient předtím nepodstoupil léčbu FOLFIRI
  • Měřitelné metastatické onemocnění podle kritérií RECIST u pacientů ve věku 18 let a starších
  • karnofského index 100 - 70 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
  • Minimálně 3 týdny po předchozí chemoterapii na bázi docetaxelu a/nebo platiny
  • Zotavení z hematologických vedlejších účinků (CTC stupeň <1) a nehematologických vedlejších účinků (CTC stupeň=<1) jakékoli předchozí léčby (kromě oxaliplatinou indukované neuropatie CTC stupeň=<2)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity >3 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli předchozí paliativní radioterapie cílových lézí
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou léčbou
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF, VEGFR nebo RTK nebo předchozí zařazení do této studie
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  • Léčba silným inhibitorem CYP3A4 během 7 dnů po podání sunitinibu/placeba nebo silným induktorem CYP3A4 během 12 dnů po podání sunitinibu/placeba
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy během posledních 12 měsíců před podáním studovaného léku: Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě; infarkt myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie; městnavé srdeční selhání NYHA stupeň 3 a 4; Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky; přetrvávající srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy; Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů; Aktivní nekontrolovaná infekce; Anamnéza klinicky významného krvácení během posledních 6 měsíců, včetně hemoptýzy nebo hematurie nebo základní koagulopatie; Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace; Cévní mozková příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky; Plicní embolie; Střevní obstrukce nebo chronický průjem, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé střevní resekce; Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie, pokud postižená oblast nebyla chirurgicky odstraněna
  • Známý deficit v DPD
  • Hyperkalcémie nekontrolovaná bisfosfonáty
  • Kontraindikace použití atropinu
  • Těhotné nebo kojící ženy; pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby ve studii
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální studii léčebných léků jiných než tento protokol
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením léčby; očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku (např. hrozící obstrukce střev) v průběhu studie
  • Anamnéza jiného zdravotního nebo psychiatrického stavu, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
25 mg (2 tobolky po 12,5 mg) k perorálnímu podání
Lék: Sunitinib
Sunitinib se bude perorálně podávat v dávce 25 mg jednou denně (ráno bez ohledu na jídlo) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje 2týdenní přestávka, aby se dosáhlo kompletního cyklu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sutent
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně (ráno bez ohledu na jídlo) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka, aby se dosáhlo úplného cyklu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) podle RECIST V1.1.
Časové okno: Průměrná doba: až jeden rok (účastníci jsou sledováni až do progrese nebo smrti)
Průměrná doba: až jeden rok (účastníci jsou sledováni až do progrese nebo smrti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (CR + PR) podle RECIST
Časové okno: Průměrná doba: až jeden rok (účastníci jsou sledováni až do progrese nebo smrti)
Průměrná doba: až jeden rok (účastníci jsou sledováni až do progrese nebo smrti)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr Markus Möhler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-02-SUN-Case

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit