Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka leczonych FOLFIRI (SUN-CASE)

13 maja 2014 zaktualizowane przez: PD Dr Markus Möhler

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II porównujące SUNITINIB w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego odcinka przełyku, opornym na chemioterapię, leczonych chemioterapią FOLFIRI

To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SUNITINIB jako terapii dodanej z szeroko stosowaną paliatywną chemioterapią drugiego rzutu FOLFIRI u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego przełyku opornym na chemioterapię.

Istnieje wyraźne naukowe uzasadnienie stosowania sunitynibu w leczeniu pacjentów z mGC. Pomimo ostatnich postępów terapeutycznych, mediana przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z mG nadal wynosi ≤ 12 miesięcy. Dlatego do leczenia tych pacjentów rozpaczliwie potrzebne są nowsze środki o nowych mechanizmach działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równolegle z wysiłkami w zakresie terapii pierwszego rzutu, w badaniach klinicznych dla tych pacjentów ustalono protokoły drugiego rzutu, takie jak schematy oparte na irynotekanie. Ponieważ po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu wielu pacjentów jest nadal w dobrym stanie ogólnym i ma niewielką masę guza, wyraźnie odnoszą oni korzyści z leczenia drugiego rzutu.

Sunitynib hamuje receptory kinaz tyrozynowych (RTK) zaangażowane w proliferację guza i angiogenezę, w szczególności VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 i RET. Wykazano, że szlak VEGF jest istotnym czynnikiem w raku żołądka z przerzutami.

Bezpieczeństwo i skuteczność sunitynibu stosowanego w monoterapii w leczeniu mGC zostały określone i potwierdzają proponowane badanie kliniczne z zastosowaniem FOLFIRI w skojarzeniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów z mGC.

Pacjenci włączeni do tego badania cierpią na zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub dolnego odcinka przełyku. Nie zareagowali na co najmniej jedną standardową paliatywną terapię pierwszego rzutu (opartą na docetakselu i/lub cisplatynie plus 5-FU). Irynotekan/FA/5-FU można określić jako jedno ustalone leczenie drugiego rzutu dostępne dla tych pacjentów.

Podsumowując, leczenie tych pacjentów sunitynibem w połączeniu ze standardową chemioterapią FOLFIRI daje szansę na skorzystanie z nowej, innowacyjnej terapii z akceptowalnymi skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub dolnego odcinka przełyku
  • Niepowodzenie jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii (chemioterapia docetakselem i/lub platyną); ale pacjent nie był wcześniej leczony FOLFIRI
  • Mierzalna choroba przerzutowa według kryteriów RECIST u pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • indeks Karnofsky'ego 100 - 70 %
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii opartej na docetakselu i/lub platynie
  • Powrót do zdrowia po hematologicznych działaniach niepożądanych (stopień CTC <1) i niehematologicznych działaniach niepożądanych (stopień CTC=<1) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (z wyjątkiem neuropatii wywołanej oksaliplatyną stopnia CTC =<2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu >3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Jakakolwiek wcześniejsza paliatywna radioterapia docelowych zmian chorobowych
  • Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGF, VEGFR lub RTK lub wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku
  • Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 w ciągu 7 dni od podania sunitynibu/placebo lub silnym induktorem CYP3A4 w ciągu 12 dni od podania sunitynibu/placebo
  • Inne poważne choroby lub schorzenia występujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: niestabilna choroba serca pomimo leczenia; zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 i 4 według NYHA; Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków; utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia >2 według NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet; Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek; Aktywna niekontrolowana infekcja; Klinicznie istotne krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym krwioplucie lub krwiomocz lub współistniejąca koagulopatia; Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe; incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny; Zator płucny; niedrożność jelit lub przewlekła biegunka, wywiad lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległa resekcja jelita; Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że dotknięty obszar został usunięty chirurgicznie
  • Znany deficyt w DPD
  • Hiperkalcemia niekontrolowana przez bisfosfoniany
  • Przeciwwskazania do stosowania atropiny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku innego niż ten protokół
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego (np. zbliżająca się niedrożność jelit) w trakcie badania
  • Historia innego stanu medycznego lub psychicznego, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
25 mg (2 kapsułki po 12,5 mg) do podania doustnego
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 25 mg raz na dobę (rano, niezależnie od posiłków) przez 4 kolejne tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa, co obejmie pełny cykl 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sutent
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki do podania doustnego
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie (rano, niezależnie od posiłków) przez 4 kolejne tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa, tak aby obejmował pełny cykl 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST V1.1.
Ramy czasowe: Średni okres: do jednego roku (uczestnicy są obserwowani aż do progresji lub śmierci)
Średni okres: do jednego roku (uczestnicy są obserwowani aż do progresji lub śmierci)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) według RECIST
Ramy czasowe: Średni okres: do jednego roku (uczestnicy są obserwowani aż do progresji lub śmierci)
Średni okres: do jednego roku (uczestnicy są obserwowani aż do progresji lub śmierci)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr Markus Möhler

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-02-SUN-Case

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj