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진행성 위암 환자 및 FOLFIRI로 치료된 환자의 Sunitinib (SUN-CASE)

2014년 5월 13일 업데이트: PD Dr Markus Möhler

화학요법 FOLFIRI로 치료받은 위 또는 하부 식도의 화학불응성 진행성 선암종 환자에서 SUNITINIB 대 위약을 조사하는 무작위, 위약 대조 2상 시험

이 임상시험은 항암화학요법에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 위 또는 하부 식도 선암(mGC) 환자에서 광범위하게 사용되는 2차 완화적 FOLFIRI 화학요법의 추가 요법으로서 SUNITINIB의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행될 예정입니다.

mGC 환자를 치료하기 위해 Sunitinib을 사용하는 것에 대한 명확한 과학적 근거가 있습니다. 최근의 치료적 발전에도 불구하고 mG 환자의 전체 생존(OS) 중앙값은 여전히 ​​≤ 12개월입니다. 따라서 이러한 환자의 치료를 위해서는 새로운 작용 기전을 가진 새로운 약제가 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최전선 치료 노력과 병행하여 이리노테칸 기반 요법과 같은 2차 프로토콜이 해당 환자에 대한 임상 시험에서 확립되었습니다. 많은 환자들이 1차 화학요법 실패 후 여전히 양호한 수행 상태를 유지하고 낮은 종양부담을 나타내므로 2차 치료의 혜택을 분명히 받을 수 있습니다.

Sunitinib은 종양 증식 및 혈관 신생에 관여하는 수용체 티로신 키나아제(RTK), 특히 VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 및 RET를 억제합니다. VEGF 경로는 전이성 위암에서 중요한 인자인 것으로 나타났습니다.

mGC 치료를 위한 단일 제제로서의 Sunitinib의 안전성과 효능이 결정되었으며 mGC 환자 치료에서 Sunitinib과 병용한 FOLFIRI의 제안된 임상 연구를 뒷받침합니다.

이 시험에 포함된 환자는 위 또는 하부 식도의 진행성 또는 전이성 선암을 앓고 있습니다. 그들은 적어도 하나의 표준 완화 1차 요법(도세탁셀 및/또는 시스플라틴 + 5-FU 기반)에 반응하지 못했습니다. Irinotecan/FA/5-FU는 이러한 환자들에게 이용 가능한 하나의 확립된 2차 치료제로 결정될 수 있습니다.

종합하면, Sunitinib과 표준 화학요법 FOLFIRI를 병용한 환자의 치료는 수용 가능한 부작용이 있는 새롭고 혁신적인 치료법의 혜택을 받을 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, 독일, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, 독일, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, 독일, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, 독일, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 식도위 접합부 또는 하부 식도의 선암종을 포함한 조직학적으로 입증된 위 선암종
  • 이전 화학 요법(도세탁셀 및/또는 백금 기반 화학 요법)의 실패; 그러나 환자는 이전에 FOLFIRI 치료를 받지 않았습니다.
  • 18세 이상의 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 전이성 질환 환자
  • 카르노프스키 지수 100 - 70%
  • 기대 수명 > 12주
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 이전 도세탁셀 및/또는 백금 기반 화학 요법으로부터 최소 3주
  • 이전 요법의 혈액학적 부작용(CTC 등급 <1) 및 비혈액학적 부작용(CTC 등급=<1)으로부터의 회복(옥살리플라틴 유발 신경병증 CTC 등급 =<2 제외)

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 3년 이상의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 표적 병변에 대한 이전의 완화적 방사선 요법
  • 다른 약용 항암 요법과의 동시 치료
  • VEGF, VEGFR 또는 RTK 억제제를 사용한 이전 치료 또는 이 연구에 대한 이전 등록
  • 치료 성분에 대해 알려진 알레르기/과민 반응
  • 수니티닙/위약 투여 후 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료하거나 수니티닙/위약 투여 후 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료
  • 연구 약물 투여 전 지난 12개월 이내의 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환; 연구 시작 전 12개월 이내의 심근 경색증; 울혈성 심부전 NYHA 등급 3 및 4; 약물로 조절할 수 없는 고혈압; NCI CTCAE 등급 >2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 QTc 간격 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec; 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력; 능동 통제되지 않은 감염; 지난 6개월 이내에 객혈 또는 혈뇨 또는 기저 응고병증을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈의 병력; 활성 파종성 혈관내 응고; 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 폐색전증; 장 폐쇄 또는 만성 설사, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재; 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 경우, 영향을 받는 부위를 수술로 제거하지 않은 경우
  • DPD의 알려진 결함
  • 비스포스포네이트로 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 아트로핀 사용에 대한 금기 사항
  • 임산부 또는 수유부; 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 남성 및 여성이 치료 중 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 이 프로토콜 이외의 실험 치료 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
  • 치료 시작 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상; 대수술의 필요성에 대한 예상(예: 임박한 장 폐쇄) 연구 과정 동안
  • 다른 의학적 또는 정신과적 상태의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
경구 투여용 25mg(12.5mg 2캡슐)
의약품: 수니티닙
수니티닙은 연속 4주 동안 1일 1회(식사와 관계없이 아침에) 25mg을 경구 투여한 후 2주간의 휴식 기간을 거쳐 6주의 전체 주기를 구성합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트
위약 비교기: 위약
경구 투여용 캡슐 2개
의약품: 위약
위약은 연속 4주 동안 하루에 한 번(식사와 관계없이 아침에) 경구 투여한 후 6주의 전체 주기를 구성하는 2주 휴식 기간을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 RECIST V1.1에 따른 무진행 생존(PFS)입니다.
기간: 평균 기간: 최대 1년(참가자는 진행 또는 사망할 때까지 추적)
평균 기간: 최대 1년(참가자는 진행 또는 사망할 때까지 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 따른 객관적 반응률(CR + PR)
기간: 평균 기간: 최대 1년(참가자는 진행 또는 사망할 때까지 추적)
평균 기간: 최대 1년(참가자는 진행 또는 사망할 때까지 추적)
안전성 및 내약성
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD Dr Markus Möhler

수사관

  • 수석 연구원: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-02-SUN-Case

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