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Sunitinib in pazienti con carcinoma gastrico avanzato e trattati con FOLFIRI (SUN-CASE)

13 maggio 2014 aggiornato da: PD Dr Markus Möhler

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo che indaga SUNITINIB rispetto al placebo in pazienti con adenocarcinoma avanzato chemiorefrattario dello stomaco o dell'esofago inferiore trattati con chemioterapia FOLFIRI

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SUNITINIB come terapia aggiuntiva con una chemioterapia FOLFIRI palliativa di seconda linea ampiamente utilizzata in pazienti con adenocarcinoma chemiorefrattario avanzato o metastatico dello stomaco o dell'esofago inferiore (mGC).

Esiste una chiara motivazione scientifica per l'uso di Sunitinib per il trattamento di pazienti con mGC. Nonostante i recenti progressi terapeutici, la sopravvivenza globale (OS) mediana nei pazienti con mG è ancora ≤ 12 mesi. Pertanto, per il trattamento di questi pazienti sono assolutamente necessari nuovi agenti con nuovi meccanismi d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parallelamente agli sforzi nella terapia di prima linea, negli studi clinici per questi pazienti sono stati stabiliti protocolli di seconda linea come i regimi a base di irinotecan. Poiché molti pazienti sono ancora in buone condizioni e presentano un basso carico tumorale dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea, essi traggono chiaramente beneficio dal trattamento di seconda linea.

Sunitinib inibisce i recettori tirosina chinasi (RTK) coinvolti nella proliferazione tumorale e nell'angiogenesi, in particolare VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 e RET. La via VEGF ha dimostrato di essere un fattore significativo nel cancro gastrico metastatico.

La sicurezza e l'efficacia di Sunitinib come agente singolo per il trattamento di mGC sono state determinate e supportano lo studio clinico proposto con FOLFIRI in combinazione con Sunitinib nel trattamento di pazienti con mGC.

I pazienti inclusi in questo studio soffrono di adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o dell'esofago inferiore. Non hanno risposto ad almeno una terapia palliativa standard di prima linea (basata su docetaxel e/o cisplatino più 5-FU). Irinotecan/FA/5-FU può essere considerato un trattamento di seconda linea consolidato disponibile per questi pazienti.

Nel complesso, il trattamento di questi pazienti con Sunitinib in combinazione con la chemioterapia standard FOLFIRI offre la possibilità di beneficiare di una nuova terapia innovativa con effetti collaterali accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin Charité
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20249
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  • Adenocarcinoma gastrico accertato istologicamente compreso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica o dell'esofago inferiore
  • Fallimento di qualsiasi precedente chemioterapia (docetaxel e/o chemioterapia a base di platino); ma il paziente non ha ricevuto in precedenza un trattamento con FOLFIRI
  • Malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • indice di Karnofsky 100 - 70%
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia a base di docetaxel e/o platino
  • Recupero da effetti collaterali ematologici (grado CTC <1) ed effetti collaterali non ematologici (grado CTC=<1) di qualsiasi terapia precedente (eccetto neuropatia indotta da oxaliplatino grado CTC=<2)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario > 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi precedente radioterapia palliativa delle lesioni bersaglio
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia medicinale antitumorale
  • Precedente trattamento con un inibitore VEGF, VEGFR o RTK o precedente iscrizione a questo studio
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni dalla somministrazione di Sunitinib/placebo o con un potente induttore del CYP3A4 entro 12 giorni dalla somministrazione di Sunitinib/placebo
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio: Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento; infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio; insufficienza cardiaca congestizia NYHA grado 3 e 4; Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci; aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine; Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni; Infezione incontrollata attiva; Anamnesi di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, inclusa emottisi o ematuria o coagulopatia sottostante; Coagulazione intravascolare disseminata attiva; Accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio; embolia polmonare; Ostruzione intestinale o diarrea cronica, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale; Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, a meno che l'area interessata non sia stata rimossa chirurgicamente
  • Deficit noto di DPD
  • Ipercalcemia non controllata dai bifosfonati
  • Controindicazioni all'uso di atropina
  • Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o uomini e donne con potenziale riproduttivo non disposti o non in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite/contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale di farmaci diversi da questo protocollo
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore (ad es. imminente ostruzione intestinale) durante il corso dello studio
  • Anamnesi di altre condizioni mediche o psichiatriche, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
25 mg (2 capsule da 12,5 mg) per somministrazione orale
Droga: Sunitinib
Sunitinib verrà somministrato per via orale a 25 mg una volta al giorno (al mattino indipendentemente dai pasti) per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di riposo di 2 settimane per comprendere un ciclo completo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Sutent
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule per somministrazione orale
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno (al mattino indipendentemente dai pasti) per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di riposo di 2 settimane per comprendere un ciclo completo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V1.1.
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio: fino a un anno (i partecipanti sono seguiti fino alla progressione o alla morte)
Periodo di tempo medio: fino a un anno (i partecipanti sono seguiti fino alla progressione o alla morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) secondo RECIST
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio: fino a un anno (i partecipanti sono seguiti fino alla progressione o alla morte)
Periodo di tempo medio: fino a un anno (i partecipanti sono seguiti fino alla progressione o alla morte)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr Markus Möhler

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Moehler, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-02-SUN-Case

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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