舒尼替尼用于接受 FOLFIRI 治疗的晚期胃癌患者 (SUN-CASE)
2014年5月13日 更新者：PD Dr Markus Möhler
一项随机、安慰剂对照的 II 期试验，比较舒尼替尼与安慰剂在化疗难治性晚期胃癌或食管下段腺癌患者中的疗效 FOLFIRI
本试验将评估舒尼替尼作为广泛使用的二线姑息性 FOLFIRI 化疗的附加疗法对化疗难治性晚期或转移性胃或食管下段腺癌 (mGC) 患者的疗效、安全性和耐受性。
使用舒尼替尼治疗 mGC 患者有明确的科学依据。 尽管最近的治疗取得了进展，但 mG 患者的中位总生存期 (OS) 仍≤ 12 个月。 因此，迫切需要具有新作用机制的新型药物来治疗这些患者。
研究概览
详细说明
在努力进行一线治疗的同时，已经在针对这些患者的临床试验中建立了基于伊立替康的治疗方案等二线方案。 由于许多患者在一线化疗失败后仍处于良好的体能状态并且肿瘤负荷较低，因此他们显然可以从二线治疗中获益。
舒尼替尼抑制参与肿瘤增殖和血管生成的受体酪氨酸激酶 (RTK)，特别是 VEGFR、PDGFR、KIT、FLT-3 和 RET。 VEGF 途径已被证明是转移性胃癌的重要因素。
舒尼替尼作为治疗 mGC 的单一药物的安全性和有效性已经确定，并支持 FOLFIRI 联合舒尼替尼治疗 mGC 患者的拟议临床研究。
纳入该试验的患者患有晚期或转移性胃或下食道腺癌。 他们至少对一种标准的姑息性一线疗法（基于多西紫杉醇和/或顺铂加 5-FU）没有反应。 伊立替康/FA/5-FU 可被确定为可用于这些患者的一种既定二线治疗。
总而言之，使用舒尼替尼联合标准化疗 FOLFIRI 治疗这些患者提供了受益于副作用可接受的新型创新疗法的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国、92224
- Gesundheitszentrum St. Marien
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、德国、13353
- Universitatsmedizin Berlin Charite
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Bielefeld、德国、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Halle、德国、06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg、德国、20249
- MVZ für Innere Medizin in Hamburg-Eppendorf
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Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg Medizinische Klinik I
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München、德国、81675
- Technische Universität München
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Rostock、德国、18057
- Universitätsklinikum Rostock Klinik für Innere Medizin
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
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Weiden、德国、92637
- Klinikum Weiden
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz, 1. Med. Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
- 组织学证实的胃腺癌，包括食管胃交界处或下食管的腺癌
- 任何先前化疗（多西紫杉醇和/或铂类化疗）失败；但患者之前未接受过 FOLFIRI 治疗
- 根据 RECIST 标准的可测量转移性疾病 18 岁及以上的患者
- 卡诺夫斯基指数 100 - 70 %
- 预期寿命 > 12 周
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 从以前的基于多西紫杉醇和/或铂类的化疗开始至少 3 周
- 从任何先前治疗的血液学副作用（CTC 等级 <1）和非血液学副作用（CTC 等级 =<1）中恢复（除了奥沙利铂诱发的神经病变 CTC 等级 =<2）
排除标准：
- 另一种原发性恶性肿瘤病史 >3 年，非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外
- 目标病灶的任何先前姑息性放疗
- 与任何其他药物抗癌疗法同时治疗
- 既往接受过 VEGF、VEGFR 或 RTK 抑制剂治疗，或之前参加过本研究
- 已知对治疗的任何成分有过敏/超敏反应
- 在舒尼替尼/安慰剂给药后 7 天内用强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或在舒尼替尼/安慰剂给药后 12 天内用强效 CYP3A4 诱导剂治疗
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内有其他严重疾病或身体状况：进入研究前 12 个月内发生心肌梗塞；充血性心力衰竭 NYHA 3 级和 4 级；药物无法控制的高血压； NCI CTCAE > 2级的持续性心律失常，任何级别的心房颤动，或男性QTc间期> 450毫秒或女性> 470毫秒;重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作；活动性不受控制的感染；过去 6 个月内有临床意义的出血史，包括咯血或血尿，或潜在的凝血病；主动弥散性血管内凝血；脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；肺栓塞;肠梗阻或慢性腹泻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在；入组前 6 个月内有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史，除非受影响的区域已通过手术切除
- DPD 的已知缺陷
- 不受双膦酸盐控制的高钙血症
- 使用阿托品的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女；怀孕或哺乳期的女性患者或具有生育潜力的男性和女性不愿意或不能在治疗期间和停止研究治疗后的 3 个月内采用有效的节育/避孕方法来预防怀孕
- 已知药物滥用/酒精滥用
- 当前、近期或计划参与除本方案以外的实验性治疗药物研究
- 开始治疗前 4 周内进行过重大手术、开放式活检或重大外伤；预计需要进行大手术（例如 即将发生肠梗阻）在研究过程中
- 其他医学或精神疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使治疗并发症风险高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
口服给药 25 毫克（2 粒 12.5 毫克胶囊）
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舒尼替尼将以 25 mg 的剂量每天口服一次（早上不考虑进餐），连续 4 周，然后休息 2 周，以构成一个完整的 6 周周期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2粒口服给药
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安慰剂将每天口服一次（早上不考虑进餐）连续 4 周，然后是 2 周的休息期，以构成一个完整的 6 周周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是根据 RECIST V1.1 的无进展生存期（PFS）。
大体时间：平均时间段：长达一年（参与者被跟踪直至进展或死亡）
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平均时间段：长达一年（参与者被跟踪直至进展或死亡）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 的客观缓解率 (CR + PR)
大体时间：平均时间段：长达一年（参与者被跟踪直至进展或死亡）
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平均时间段：长达一年（参与者被跟踪直至进展或死亡）
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安全性和耐受性
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Moehler, MD、Johannes Gutenberg University Mainz, 1. Med. Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒尼替尼的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group尚未招聘