FATT-1無作為対照試験に参加している患者の複雑な肛門周囲瘻を治療するための脂肪由来幹細胞の長期的な安全性と有効性 (LTE)
2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.
FATT-1試験に参加している患者におけるCx401の長期的な安全性と有効性を評価するための前向き研究
この延長の目的は、先行する FATT-1 試験の長期 (6 か月) の安全性と有効性を調査および確認することです [ClinicalTrials.gov
識別子: NTC00475410]、脂肪由来成体幹細胞 (ASC) および/またはフィブリン接着剤を投与された肛門周囲瘻の患者を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
複雑な肛門周囲瘻は、患者にとって大きな苦痛の原因です。 治療の選択肢は限られており、手術は失禁や再発を伴うことがよくあります。
成体組織に由来する幹細胞の生物学的特性は、組織再生を必要とする病状の治療や、治癒過程が変化する疾患の治療の候補となります。
この研究は、先行する多施設共同プラセボ対照第 3 相研究 [ClinicalTrials.gov] に参加した患者の安全性と有効性を評価することを目的としています。 識別子: NTC00475410]。 現在の延長は、最初の投与から最大 12 か月間の安全性と有効性のデータを収集することを目的としています。
フィステル閉鎖は、外部オリフィスの完全な再上皮化を伴う外部オリフィスからの化膿の欠如、およびMRIで測定した、治療されたフィステル路に直接関連する>2cmのコレクションの欠如として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universitaria Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Tarragona、スペイン、17300
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Univeritario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Barcelona
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Terrasa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cx401/FATT1試験で少なくとも1回の治療を受けた患者
説明
包含基準:
- FATT-1試験で割り当てられた治療の少なくとも1回の投与
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 追跡期間中のCx401以外の他の実験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASC
FATT-1 無作為化対照試験 [ClinicalTrials.gov
識別子: NTC00475410]
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2,000万および4,000万の用量での成体幹細胞の病巣内注射。
他の名前：
フィブリン接着剤と組み合わせた 2000 万および 4000 万の用量での成体幹細胞の病巣内注射。
他の名前：
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フィブリン糊
FATT-1 無作為化対照試験 [ClinicalTrials.gov
識別子: NTC00475410]
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掻爬後、瘻孔をフィブリン接着剤で密封した。
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ASC + フィブリン接着剤
FATT-1 無作為化対照試験 [ClinicalTrials.gov
識別子: NTC00475410]
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2,000万および4,000万の用量での成体幹細胞の病巣内注射。
他の名前：
フィブリン接着剤と組み合わせた 2000 万および 4000 万の用量での成体幹細胞の病巣内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先行するFATT-1無作為化試験（CX401またはフィブリン糊）における研究療法に起因する有害事象（臨床または実験室）の累積発生率
時間枠：6 か月 (FATT-1 試験での最後の訪問から)
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6 か月 (FATT-1 試験での最後の訪問から)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-瘻孔の閉鎖（瘻孔の外部開口部からの自発的かつ圧力による化膿、臨床評価における外部開口部の完全な再上皮化、およびMRIで2cmを超えるコレクションの欠如として定義される）
時間枠：6 か月 (最後の FATT-1 試験の訪問から)
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6 か月 (最後の FATT-1 試験の訪問から)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damián García-Olmo, MD、General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。