Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af fedtafledte stamceller til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter, der deltager i FATT-1 randomiseret kontrolleret forsøg (LTE)

10. april 2019 opdateret af: Tigenix S.A.U.

En prospektiv undersøgelse til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Cx401 hos patienter, der deltager i FATT-1-forsøget

Formålet med denne forlængelse er at undersøge og bekræfte den langsigtede (6 måneder) sikkerhed og effekt af det foregående FATT-1-forsøg [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410], som undersøgte patienter med perianal fistel behandlet efter at have modtaget fedtafledte voksne stamceller (ASC) og/eller fibrinlim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplekse perianale fistler er en kilde til stor nød for lider. Behandlingsmulighederne er begrænsede, og operation er ofte forbundet med inkontinens og recidiv.

De biologiske egenskaber af stamceller afledt af voksent væv gør dem til kandidater til behandling af patologier, der kræver vævsregenerering eller i sygdomme, hvor helingsprocessen er ændret.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patienter, der har deltaget i et forudgående multicenter, placebokontrolleret fase 3-studie [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]. Den nuværende udvidelse har til formål at indsamle sikkerheds- og effektdata i op til 12 måneder fra den første administration.

Fistellukning er defineret som fravær af suppuration gennem den ydre åbning med fuldstændig re-epitelisering af den ydre åbning og fravær af samlinger >2 cm direkte relateret til den behandlede fistelkanal, målt ved MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spanien, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog mindst én behandlingsdosis i undersøgelse Cx401/FATT1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 dosis af behandlingen tildelt i FATT-1 forsøget
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eksperimentelle lægemidler end Cx401 i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASC'er
Patienter randomiseret til eksperimentel behandling (ASC-transplantation) i det randomiserede kontrollerede FATT-1-studie [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Medicin: ASC'er
Intralæsionel injektion af voksne stamceller i en dosis på 20 og 40 mio.
Andre navne:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Medicin: ASC'er
Intralesional injektion af voksne stamceller i en dosis på 20 og 40 millioner i kombination med fibrinlim.
Andre navne:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Fibrin lim
Patienter randomiseret til kontrolbehandlingen (påføring af fibrinlim) i det randomiserede kontrollerede FATT-1 forsøg [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Medicin: Fibrin lim
Efter curettage blev fistelkanalen forseglet med fibrinlim.
ASC'er + fibrinlim
Patienter randomiseret til kontrolbehandlingen (påføring af fibrinlim) + intralæsionel injektion af ASC'er i det randomiserede kontrollerede FATT-1 forsøg [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Medicin: ASC'er
Intralæsionel injektion af voksne stamceller i en dosis på 20 og 40 mio.
Andre navne:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Medicin: ASC'er
Intralesional injektion af voksne stamceller i en dosis på 20 og 40 millioner i kombination med fibrinlim.
Andre navne:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser (kliniske eller laboratoriemæssige) tilskrevet undersøgelsesterapien i det foregående randomiserede FATT-1-forsøg (CX401 eller fibrinlim)
Tidsramme: 6 måneder (siden sidste besøg i FATT-1-forsøg)
6 måneder (siden sidste besøg i FATT-1-forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukning af fistelen (defineret som suppuration gennem den ydre åbning af fistelen spontant og ved tryk, fuldstændig re-epitelisering af den ydre åbning i den kliniske evaluering og fravær af samlinger >2 cm i MR)
Tidsramme: 6 måneder (siden sidste besøg af FATT-1-forsøg)
6 måneder (siden sidste besøg af FATT-1-forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (SKØN)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ANDET: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks perianal fistel

Kliniske forsøg med ASC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner