Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van uit vetweefsel verkregen stamcellen voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten die deelnemen aan de FATT-1 Randomized Controlled Trial (LTE)

10 april 2019 bijgewerkt door: Tigenix S.A.U.

Een prospectieve studie voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Cx401 bij patiënten die deelnemen aan de FATT-1-studie

Het doel van deze verlenging is het onderzoeken en bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (6 maanden) van de voorgaande FATT-1-studie [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410], waarin patiënten met perianale fistels werden bestudeerd die werden behandeld met van vetweefsel afgeleide volwassen stamcellen (ASC) en/of fibrinelijm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complexe perianale fistels zijn een bron van groot leed voor patiënten. Behandelingsopties zijn beperkt en chirurgie wordt vaak geassocieerd met incontinentie en recidief.

De biologische eigenschappen van stamcellen afkomstig van volwassen weefsels maken ze geschikt voor de behandeling van pathologieën die weefselregeneratie vereisen of bij ziekten waarbij het genezingsproces is veranderd.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van patiënten die hebben deelgenomen aan een voorgaande multicenter, placebogecontroleerde, fase 3-studie [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410]. De huidige uitbreiding heeft tot doel gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen tot 12 maanden na de eerste toediening.

Fistelsluiting wordt gedefinieerd als afwezigheid van ettering door de uitwendige opening met volledige re-epithelisatie van de uitwendige opening en afwezigheid van verzamelingen > 2 cm die rechtstreeks verband houden met het behandelde fistelkanaal, zoals gemeten met MRI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spanje, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste één behandelingsdosis kregen in studie Cx401/FATT1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 dosis van de behandeling toegewezen in de FATT-1-studie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere experimentele geneesmiddelen dan Cx401 tijdens de follow-upperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASC's
Patiënten gerandomiseerd naar experimentele behandeling (ASC-transplantatie) in de FATT-1 gerandomiseerde gecontroleerde studie [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410]
Geneesmiddel: ASC's
Intralesionale injectie van volwassen stamcellen in een dosis van 20 en 40 miljoen.
Andere namen:
  • Cx401 (bedrijfscode)
  • Ontaril®
Geneesmiddel: ASC's
Intralesionale injectie van volwassen stamcellen in een dosis van 20 en 40 miljoen in combinatie met fibrinelijm.
Andere namen:
  • Cx401 (bedrijfscode)
  • Ontaril®
Fibrine lijm
Patiënten gerandomiseerd naar de controlebehandeling (toepassing van fibrinelijm) in de FATT-1 gerandomiseerde gecontroleerde studie [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410]
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Na curettage werd het fistelkanaal afgesloten met fibrinelijm.
ASC's + fibrinelijm
Patiënten gerandomiseerd naar de controlebehandeling (toepassing van fibrinelijm) + intralesionale injectie van ASC's in de FATT-1 gerandomiseerde gecontroleerde studie [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410]
Geneesmiddel: ASC's
Intralesionale injectie van volwassen stamcellen in een dosis van 20 en 40 miljoen.
Andere namen:
  • Cx401 (bedrijfscode)
  • Ontaril®
Geneesmiddel: ASC's
Intralesionale injectie van volwassen stamcellen in een dosis van 20 en 40 miljoen in combinatie met fibrinelijm.
Andere namen:
  • Cx401 (bedrijfscode)
  • Ontaril®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen (klinisch of laboratorium) toegeschreven aan de onderzoekstherapie in de voorgaande FATT-1 gerandomiseerde studie (CX401 of fibrinelijm)
Tijdsspanne: 6 maanden (sinds laatste bezoek in FATT-1 proef)
6 maanden (sinds laatste bezoek in FATT-1 proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sluiting van de fistel (gedefinieerd als ettering door de uitwendige opening van de fistel spontaan en onder druk, volledige re-epithelisatie van de uitwendige opening in de klinische evaluatie en afwezigheid van collecties >2 cm bij MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden (sinds laatste bezoek aan FATT-1-proef)
6 maanden (sinds laatste bezoek aan FATT-1-proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ANDER: EMEA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren