Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu FATT-1 (LTE)
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.
Prospektywne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Cx401 u pacjentów biorących udział w badaniu FATT-1
Celem tego rozszerzenia jest zbadanie i potwierdzenie długoterminowego (6 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności poprzedniego badania FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identyfikator: NTC00475410], w którym badano pacjentów z przetoką okołoodbytniczą leczonych po otrzymaniu dorosłych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) i/lub kleju fibrynowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożone przetoki okołoodbytnicze są źródłem ogromnego cierpienia dla cierpiących. Możliwości leczenia są ograniczone, a operacja często wiąże się z nietrzymaniem moczu i nawrotami.
Biologiczne właściwości komórek macierzystych pochodzących z dorosłych tkanek czynią je kandydatami do leczenia patologii wymagających regeneracji tkanek lub w chorobach, w których proces gojenia jest zaburzony.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy uczestniczyli w poprzednim wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 [ClinicalTrials.gov identyfikator: NTC00475410]. Obecne rozszerzenie ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przez okres do 12 miesięcy od pierwszego podania.
Zamknięcie przetoki definiuje się jako brak ropienia przez ujście zewnętrzne z całkowitym ponownym nabłonkiem ujścia zewnętrznego i brakiem zbiorników >2 cm bezpośrednio związanych z leczonym kanałem przetoki, co zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Tarragona, Hiszpania, 17300
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Univeritario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą w badaniu Cx401/FATT1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 dawka leczenia przydzielonego w badaniu FATT-1
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne leki eksperymentalne inne niż Cx401 w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ASC
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia eksperymentalnego (przeszczep ASC) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identyfikator: NTC00475410]
|
Doogniskowa iniekcja dorosłych komórek macierzystych w dawce 20 i 40 milionów.
Inne nazwy:
Doogniskowa iniekcja dorosłych komórek macierzystych w dawce 20 i 40 milionów w połączeniu z klejem fibrynowym.
Inne nazwy:
|
|
Klej fibrynowy
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia kontrolnego (aplikacja kleju fibrynowego) w randomizowanym badaniu kontrolowanym FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identyfikator: NTC00475410]
|
Po wyłyżeczkowaniu kanał przetoki uszczelniono klejem fibrynowym.
|
|
ASCs + klej fibrynowy
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia kontrolnego (aplikacja kleju fibrynowego) + wstrzyknięcie ASC do zmiany chorobowej w randomizowanym badaniu kontrolowanym FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identyfikator: NTC00475410]
|
Doogniskowa iniekcja dorosłych komórek macierzystych w dawce 20 i 40 milionów.
Inne nazwy:
Doogniskowa iniekcja dorosłych komórek macierzystych w dawce 20 i 40 milionów w połączeniu z klejem fibrynowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość zdarzeń niepożądanych (klinicznych lub laboratoryjnych) przypisywanych badanej terapii w poprzednim randomizowanym badaniu FATT-1 (CX401 lub klej fibrynowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od ostatniej wizyty w badaniu FATT-1)
|
6 miesięcy (od ostatniej wizyty w badaniu FATT-1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie przetoki (określane jako ropienie przez ujście zewnętrzne przetoki samoistnie i pod naciskiem, całkowita reepitalizacja otworu zewnętrznego w ocenie klinicznej i brak zbiorników >2 cm w MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od ostatniej wizyty w badaniu FATT-1)
|
6 miesięcy (od ostatniej wizyty w badaniu FATT-1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX401-0303
- EudraCT: 2008-003140-10 (INNY: EMEA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .