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FATT-1 무작위대조시험에 참가한 환자의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 지방유래 줄기세포의 장기적 안전성 및 유효성 (LTE)

2019년 4월 10일 업데이트: Tigenix S.A.U.

FATT-1 시험에 참여하는 환자에서 Cx401의 장기 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적 연구

이번 연장의 목적은 선행 FATT-1 임상시험[ClinicalTrials.gov 식별자: NTC00475410], 지방 유래 성체 줄기 세포(ASC) 및/또는 피브린 글루를 투여받은 항문주위 누공 환자를 연구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡한 항문 주위 누공은 고통받는 사람들에게 큰 고통의 원인입니다. 치료 옵션은 제한적이며 수술은 종종 요실금 및 재발과 관련이 있습니다.

성인 조직에서 유래한 줄기 세포의 생물학적 특성은 조직 재생이 필요한 병리학 또는 치유 과정이 변경된 질병의 치료 후보가 됩니다.

이 연구는 이전의 다기관, 위약 대조, 3상 연구[ClinicalTrials.gov 식별자: NTC00475410]. 현재 연장은 초기 투여로부터 최대 12개월 동안 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

누공 폐쇄는 외부 구멍의 완전한 재상피화와 함께 외부 구멍을 통한 화농의 부재 및 치료된 누공관과 직접적으로 관련된 2cm 초과의 축적이 MRI로 측정된 것으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
      • Tarragona, 스페인, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
        • Hospital de Sagunto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 Cx401/FATT1에서 최소 1회 치료 용량을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • FATT-1 시험에서 할당된 치료의 최소 1회 용량
  • 동의

제외 기준:

  • 추적 기간 동안 Cx401 이외의 다른 실험 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ASC
FATT-1 무작위 통제 시험[ClinicalTrials.gov 식별자: NTC00475410]
의약품: ASC
2000만~4000만 용량의 성체 줄기세포 병변내 주사.
다른 이름들:
  • Cx401(회사 코드)
  • 온타릴®
의약품: ASC
피브린 글루와 함께 2000~4000만 용량의 성체 줄기 세포를 병소내 주사합니다.
다른 이름들:
  • Cx401(회사 코드)
  • 온타릴®
피브린 접착제
FATT-1 무작위 통제 시험[ClinicalTrials.gov 식별자: NTC00475410]
의약품: 피브린 접착제
소파술 후 누공관을 피브린 글루로 밀봉했습니다.
ASC + 피브린 글루
FATT-1 무작위 통제 시험[ClinicalTrials.gov 식별자: NTC00475410]
의약품: ASC
2000만~4000만 용량의 성체 줄기세포 병변내 주사.
다른 이름들:
  • Cx401(회사 코드)
  • 온타릴®
의약품: ASC
피브린 글루와 함께 2000~4000만 용량의 성체 줄기 세포를 병소내 주사합니다.
다른 이름들:
  • Cx401(회사 코드)
  • 온타릴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선행 FATT-1 무작위 시험(CX401 또는 피브린 글루)에서 연구 요법으로 인한 부작용(임상 또는 실험실)의 누적 발생률
기간: 6개월(FATT-1 시험의 마지막 방문 이후)
6개월(FATT-1 시험의 마지막 방문 이후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누공의 폐쇄(누공의 외부 개방을 통한 자발적 및 압박, 임상 평가에서 외부 개방의 완전한 재상피화 및 MRI에서 >2cm 수집 부재로 정의됨)
기간: 6개월(FATT-1 시험의 마지막 방문 이후)
6개월(FATT-1 시험의 마지막 방문 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tigenix S.A.U.

수사관

  • 수석 연구원: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (다른: EMEA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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