Долгосрочная безопасность и эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения сложных перианальных свищей у пациентов, участвующих в рандомизированном контролируемом исследовании FATT-1 (LTE)
10 апреля 2019 г. обновлено: Tigenix S.A.U.
Проспективное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Cx401 у пациентов, принимающих участие в исследовании FATT-1
Целью этого продления является исследование и подтверждение долгосрочной (6 месяцев) безопасности и эффективности предыдущего исследования FATT-1 [ClinicalTrials.gov
идентификатор: NTC00475410], в котором изучались пациенты с перианальной фистулой, получавшие лечение взрослыми стволовыми клетками жировой ткани (ASC) и/или фибриновым клеем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сложные перианальные свищи являются источником больших страданий для страдающих. Варианты лечения ограничены, и хирургическое вмешательство часто связано с недержанием мочи и рецидивами.
Биологические свойства стволовых клеток, полученных из тканей взрослых, делают их кандидатами для лечения патологий, требующих регенерации тканей, или заболеваний, при которых нарушается процесс заживления.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности пациентов, участвовавших в предыдущем многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 [ClinicalTrials.gov идентификатор: NTC00475410]. Настоящее расширение направлено на сбор данных о безопасности и эффективности на срок до 12 месяцев с момента первоначального введения.
Закрытие свища определяется как отсутствие нагноения через наружное отверстие с полной реэпителизацией наружного отверстия и отсутствием скоплений> 2 см, непосредственно связанных с леченным свищевым ходом, по данным МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Tarragona, Испания, 17300
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Univeritario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получившие хотя бы одну лечебную дозу в исследовании Cx401/FATT1
Описание
Критерии включения:
- Как минимум 1 доза препарата, назначенного в исследовании FATT-1.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие экспериментальные препараты, кроме Cx401, в течение периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ASC
Пациенты, рандомизированные для экспериментального лечения (трансплантация ASC) в рандомизированном контролируемом исследовании FATT-1 [ClinicalTrials.gov
идентификатор: NTC00475410]
|
Внутриочаговая инъекция взрослых стволовых клеток в дозе 20 и 40 миллионов.
Другие имена:
Внутриочаговое введение взрослых стволовых клеток в дозе 20 и 40 миллионов в сочетании с фибриновым клеем.
Другие имена:
|
|
Фибриновый клей
Пациенты, рандомизированные для контрольного лечения (нанесение фибринового клея) в рандомизированном контролируемом исследовании FATT-1 [ClinicalTrials.gov
идентификатор: NTC00475410]
|
После выскабливания свищевой ход запломбировали фибриновым клеем.
|
|
ИСС + фибриновый клей
Пациенты, рандомизированные для контрольного лечения (нанесение фибринового клея) + внутриочаговая инъекция ASC в рандомизированном контролируемом исследовании FATT-1 [ClinicalTrials.gov
идентификатор: NTC00475410]
|
Внутриочаговая инъекция взрослых стволовых клеток в дозе 20 и 40 миллионов.
Другие имена:
Внутриочаговое введение взрослых стволовых клеток в дозе 20 и 40 миллионов в сочетании с фибриновым клеем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота нежелательных явлений (клинических или лабораторных), связанных с исследуемой терапией в предыдущем рандомизированном исследовании FATT-1 (CX401 или фибриновый клей)
Временное ограничение: 6 месяцев (с момента последнего посещения в исследовании FATT-1)
|
6 месяцев (с момента последнего посещения в исследовании FATT-1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие свища (определяется как нагноение через наружное отверстие свища спонтанно и при надавливании, полная реэпителизация наружного отверстия при клинической оценке и отсутствие скоплений >2 см на МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев (с момента последнего посещения исследования FATT-1)
|
6 месяцев (с момента последнего посещения исследования FATT-1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX401-0303
- EudraCT: 2008-003140-10 (ДРУГОЙ: EMEA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .