Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av fettavledede stamceller for å behandle komplekse perianale fistler hos pasienter som deltar i den randomiserte kontrollerte FATT-1-studien (LTE)

10. april 2019 oppdatert av: Tigenix S.A.U.

En prospektiv studie for vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av Cx401 hos pasienter som deltar i FATT-1-studien

Hensikten med denne utvidelsen er å undersøke og bekrefte den langsiktige (6 måneder) sikkerheten og effekten av den foregående FATT-1-studien [ClinicalTrials.gov identifier: NTC00475410], som studerte pasienter med perianal fistel behandlet etter å ha mottatt fettavledet voksenstamcelle (ASC) og/eller fibrinlim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplekse perianale fistler er en kilde til stor plage for lider. Behandlingsmulighetene er begrensede og kirurgi er ofte forbundet med inkontinens og tilbakefall.

De biologiske egenskapene til stamceller avledet fra voksent vev gjør dem til kandidater for behandling av patologier som krever vevsregenerering eller ved sykdommer der helingsprosessen er endret.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten til pasienter som har deltatt i en tidligere multisenter, placebokontrollert fase 3-studie [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]. Den nåværende utvidelsen tar sikte på å samle sikkerhets- og effektdata i opptil 12 måneder fra førstegangs administrering.

Fistellukking er definert som fravær av suppurasjon gjennom den ytre åpningen med fullstendig re-epitelisering av den ytre åpningen og fravær av samlinger >2 cm direkte relatert til den behandlede fistelkanalen, målt ved MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spania, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk minst én behandlingsdose i studie Cx401/FATT1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 dose av behandlingen tildelt i FATT-1-studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eksperimentelle legemidler enn Cx401 i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASC-er
Pasienter randomisert til eksperimentell behandling (ASC-transplantasjon) i den randomiserte kontrollerte FATT-1 studien [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Legemiddel: ASC-er
Intralesional injeksjon av voksne stamceller i en dose på 20 og 40 millioner.
Andre navn:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Legemiddel: ASC-er
Intralesional injeksjon av voksne stamceller i en dose på 20 og 40 millioner i kombinasjon med fibrinlim.
Andre navn:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Fibrin lim
Pasienter randomisert til kontrollbehandlingen (påføring av fibrinlim) i den randomiserte kontrollerte FATT-1 studien [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Legemiddel: Fibrin lim
Etter curettage ble fistelkanalen forseglet med fibrinlim.
ASCer + Fibrinlim
Pasienter randomisert til kontrollbehandlingen (påføring av fibrinlim) + intralesjonsinjeksjon av ASC-er i den randomiserte kontrollerte FATT-1-studien [ClinicalTrials.gov identifikator: NTC00475410]
Legemiddel: ASC-er
Intralesional injeksjon av voksne stamceller i en dose på 20 og 40 millioner.
Andre navn:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®
Legemiddel: ASC-er
Intralesional injeksjon av voksne stamceller i en dose på 20 og 40 millioner i kombinasjon med fibrinlim.
Andre navn:
  • Cx401 (firmakode)
  • Ontaril®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser (kliniske eller laboratoriemessige) tilskrevet studieterapien i den foregående randomiserte FATT-1-studien (CX401 eller fibrinlim)
Tidsramme: 6 måneder (siden siste besøk i FATT-1 prøveversjon)
6 måneder (siden siste besøk i FATT-1 prøveversjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av fistelen (definert som suppurasjon gjennom den ytre åpningen av fistelen spontant og ved trykk, fullstendig re-epitelisering av den ytre åpningen i den kliniske evalueringen og fravær av samlinger >2 cm i MR)
Tidsramme: 6 måneder (siden siste besøk av FATT-1-prøven)
6 måneder (siden siste besøk av FATT-1-prøven)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ANNEN: EMEA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere