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参与 FATT-1 随机对照试验的患者使用脂肪来源的干细胞治疗复杂肛周瘘管的长期安全性和有效性 (LTE)

2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.

评估 Cx401 在参加 FATT-1 试验的患者中的长期安全性和有效性的前瞻性研究

此次延期的目的是调查和确认之前 FATT-1 试验的长期（6 个月）安全性和有效性 [ClinicalTrials.gov 标识符：NTC00475410]，研究了接受脂肪来源的成人干细胞 (ASC) 和/或纤维蛋白胶治疗的肛周瘘管患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

复杂的肛周瘘管是患者极大痛苦的根源。 治疗选择有限，手术通常与尿失禁和复发有关。

源自成人组织的干细胞的生物学特性使其成为治疗需要组织再生的病症或治疗愈合过程发生改变的疾病的候选者。

本研究旨在评估参与先前多中心、安慰剂对照、3 期研究 [ClinicalTrials.gov] 的患者的安全性和有效性 标识符：NTC00475410]。 目前的延期旨在收集从初始给药起长达 12 个月的安全性和有效性数据。

瘘管闭合定义为通过 MRI 测量，外口没有化脓，外口完全再上皮化，并且没有 >2cm 与治疗的瘘道直接相关的积液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona、西班牙、17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究 Cx401/FATT1 中接受至少一种治疗剂量的患者

描述

纳入标准：

  • 至少 1 剂 FATT-1 试验中分配的治疗
  • 知情同意

排除标准：

  • 随访期间除Cx401以外的其他实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ASCs
在 FATT-1 随机对照试验 [ClinicalTrials.gov] 中随机接受实验性治疗（ASC 移植）的患者 标识符：NTC00475410]
药品：ASCs
以 20 和 4000 万的剂量病灶内注射成体干细胞。
其他名称：
  • Cx401（公司代码）
  • 安大略®
药品：ASCs
病灶内注射成体干细胞，剂量为 20 和 4000 万，并结合纤维蛋白胶。
其他名称：
  • Cx401（公司代码）
  • 安大略®
纤维蛋白胶
在 FATT-1 随机对照试验 [ClinicalTrials.gov] 中随机接受对照治疗（应用纤维蛋白胶）的患者 标识符：NTC00475410]
药品：纤维蛋白胶
刮除后，用纤维蛋白胶封闭瘘道。
ASCs + 纤维蛋白胶
在 FATT-1 随机对照试验 [ClinicalTrials.gov 标识符：NTC00475410]
药品：ASCs
以 20 和 4000 万的剂量病灶内注射成体干细胞。
其他名称：
  • Cx401（公司代码）
  • 安大略®
药品：ASCs
病灶内注射成体干细胞，剂量为 20 和 4000 万，并结合纤维蛋白胶。
其他名称：
  • Cx401（公司代码）
  • 安大略®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在之前的 FATT-1 随机试验（CX401 或纤维蛋白胶）中归因于研究治疗的不良事件（临床或实验室）的累积发生率
大体时间：6 个月（自上次 FATT-1 试验访视以来）
6 个月（自上次 FATT-1 试验访视以来）

次要结果测量

结果测量
大体时间
瘘管闭合（定义为通过瘘管外口自发和受压化脓，临床评估中外口完全再上皮化，MRI 中没有 >2 cm 的积液）
大体时间：6 个月（自上次访问 FATT-1 试验以来）
6 个月（自上次访问 FATT-1 试验以来）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tigenix S.A.U.

调查人员

  • 首席研究员：Damián García-Olmo, MD、General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (其他：EMEA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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