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Seguridad y eficacia a largo plazo de las células madre derivadas de tejido adiposo para tratar fístulas perianales complejas en pacientes que participan en el ensayo controlado aleatorio FATT-1 (LTE)

10 de abril de 2019 actualizado por: Tigenix S.A.U.

Un estudio prospectivo para la evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de Cx401 en pacientes que participan en el ensayo FATT-1

El propósito de esta extensión es investigar y confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo (6 meses) del ensayo FATT-1 anterior [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410], que estudió pacientes con fístula perianal tratados que recibieron células madre adultas derivadas de tejido adiposo (ASC) y/o pegamento de fibrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fístulas perianales complejas son fuente de gran angustia para los que la padecen. Las opciones de tratamiento son limitadas y la cirugía a menudo se asocia con incontinencia y recurrencia.

Las propiedades biológicas de las células madre derivadas de tejidos adultos las hacen candidatas para el tratamiento de patologías que requieran regeneración tisular o en enfermedades donde se altere el proceso de cicatrización.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los pacientes que han participado en un estudio previo de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410]. La extensión actual tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y eficacia durante un máximo de 12 meses desde la administración inicial.

El cierre de la fístula se define como la ausencia de supuración a través del orificio externo con reepitelización completa del orificio externo y ausencia de colecciones > 2 cm directamente relacionadas con el trayecto de la fístula tratado, medido por resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, España, 17300
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento en el estudio Cx401/FATT1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 dosis del tratamiento asignado en el ensayo FATT-1
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otros fármacos experimentales distintos de Cx401 durante el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ASC
Pacientes aleatorizados al tratamiento experimental (trasplante de ASC) en el ensayo controlado aleatorizado FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410]
Droga: ASC
Inyección intralesional de células madre adultas a dosis de 20 y 40 millones.
Otros nombres:
  • Cx401 (código de empresa)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Inyección intralesional de células madre adultas a dosis de 20 y 40 millones en combinación con cola de fibrina.
Otros nombres:
  • Cx401 (código de empresa)
  • Ontaril®
Pegamento de fibrina
Pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento de control (aplicación de pegamento de fibrina) en el ensayo controlado aleatorio FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410]
Droga: Pegamento de fibrina
Después del legrado, el trayecto fistuloso se selló con cola de fibrina.
ASC + Pegamento de fibrina
Pacientes aleatorizados al tratamiento control (aplicación de cola de fibrina) + inyección intralesional de ASCs en el ensayo controlado aleatorizado FATT-1 [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410]
Droga: ASC
Inyección intralesional de células madre adultas a dosis de 20 y 40 millones.
Otros nombres:
  • Cx401 (código de empresa)
  • Ontaril®
Droga: ASC
Inyección intralesional de células madre adultas a dosis de 20 y 40 millones en combinación con cola de fibrina.
Otros nombres:
  • Cx401 (código de empresa)
  • Ontaril®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos adversos (clínicos o de laboratorio) atribuidos a la terapia de estudio en el ensayo aleatorizado FATT-1 anterior (CX401 o pegamento de fibrina)
Periodo de tiempo: 6 meses (desde la última visita en el ensayo FATT-1)
6 meses (desde la última visita en el ensayo FATT-1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de la fístula (definida como supuración a través del orificio externo de la fístula de forma espontánea y a la presión, reepitelización completa del orificio externo en la evaluación clínica y ausencia de colecciones >2 cm en RM)
Periodo de tiempo: 6 meses (desde la última visita del ensayo FATT-1)
6 meses (desde la última visita del ensayo FATT-1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tigenix S.A.U.

Investigadores

  • Investigador principal: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (OTRO: EMEA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula Perianal Compleja

Ensayos clínicos sobre ASC

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    Higher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético
    Diabetes mellitus | Pie diabético | Úlcera del pie | Complicaciones de la diabetes | Úlcera de pie diabético | Infección del pie diabético | Úlcera del pie diabético neuropático | Úlcera en el pie por diabetes mellitus tipo 1 | Úlcera en el pie por diabetes mellitus tipo 2 | Úlcera diabética crónica del... y otras condiciones
    Pakistán

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