Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten kantasolujen pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa potilailla, jotka osallistuvat satunnaistettuun kontrolloituun FATT-1-tutkimukseen (LTE)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tigenix S.A.U.

Tuleva tutkimus Cx401:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka osallistuvat FATT-1-tutkimukseen

Tämän laajennuksen tarkoituksena on tutkia ja vahvistaa edellisen FATT-1-tutkimuksen pitkän aikavälin (6 kuukautta) turvallisuus ja tehokkuus [ClinicalTrials.gov tunniste: NTC00475410], jossa tutkittiin potilaita, joilla oli perianaalinen fisteli ja jotka olivat saaneet rasvaperäistä aikuisen kantasolua (ASC) ja/tai fibriiniliimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaiset perianaaliset fistelit aiheuttavat suurta ahdistusta kärsiville. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja leikkaus liittyy usein inkontinenssiin ja uusiutumiseen.

Aikuisten kudoksista peräisin olevien kantasolujen biologiset ominaisuudet tekevät niistä ehdokkaita kudosten uudistumista vaativien patologioiden tai sairauksien, joissa paranemisprosessi muuttuu, hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten potilaiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka ovat osallistuneet edelliseen monikeskustutkimukseen, plasebokontrolloituun vaiheen 3 tutkimukseen [ClinicalTrials.gov tunniste: NTC00475410]. Tämän laajennuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja enintään 12 kuukauden ajalta ensimmäisestä antokerrasta.

Fistulin sulkeutuminen määritellään märkimisen puuttumiseksi ulkoisen aukon kautta, ulkoisen aukon täydellinen epitelisoituminen uudelleen ja yli 2 cm:n keräämien puuttuminen suoraan käsiteltyyn fistelikanavaan MRI:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Espanja, 17300
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen tutkimuksessa Cx401/FATT1

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi annos FATT-1-tutkimuksessa määritettyä hoitoa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kokeelliset lääkkeet kuin Cx401 seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ASC:t
Potilaat, jotka satunnaistettiin kokeelliseen hoitoon (ASC-siirto) satunnaistetussa kontrolloidussa FATT-1-tutkimuksessa [ClinicalTrials.gov Tunniste: NTC00475410]
Lääke: ASC:t
Aikuisten kantasolujen intralesionaalinen injektio annoksilla 20 ja 40 miljoonaa.
Muut nimet:
  • Cx401 (yrityskoodi)
  • Ontaril®
Lääke: ASC:t
Aikuisten kantasolujen intralesionaalinen injektio annoksilla 20 ja 40 miljoonaa yhdessä fibriiniliiman kanssa.
Muut nimet:
  • Cx401 (yrityskoodi)
  • Ontaril®
Fibriiniliima
Potilaat, jotka satunnaistettiin kontrollihoitoon (fibriiniliiman käyttö) satunnaistetussa kontrolloidussa FATT-1-tutkimuksessa [ClinicalTrials.gov Tunniste: NTC00475410]
Lääke: Fibriiniliima
Kyretoinnin jälkeen fistuloustie suljettiin fibriiniliimalla.
ASC:t + fibriiniliima
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrollihoitoon (fibriiniliiman käyttö) + ASC:iden leesion sisäinen injektio satunnaistetussa kontrolloidussa FATT-1-tutkimuksessa [ClinicalTrials.gov Tunniste: NTC00475410]
Lääke: ASC:t
Aikuisten kantasolujen intralesionaalinen injektio annoksilla 20 ja 40 miljoonaa.
Muut nimet:
  • Cx401 (yrityskoodi)
  • Ontaril®
Lääke: ASC:t
Aikuisten kantasolujen intralesionaalinen injektio annoksilla 20 ja 40 miljoonaa yhdessä fibriiniliiman kanssa.
Muut nimet:
  • Cx401 (yrityskoodi)
  • Ontaril®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edellisen satunnaistetun FATT-1-tutkimuksen (CX401 tai fibriiniliima) tutkimushoidosta johtuvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (kliiniset tai laboratoriotutkimukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (viimeisestä vierailusta FATT-1-kokeessa)
6 kuukautta (viimeisestä vierailusta FATT-1-kokeessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fistelin sulkeutuminen (määritelty märkänä fistelin ulkoisen aukon kautta spontaanisti ja paineen vaikutuksesta, ulkoisen aukon täydellinen epitelisoituminen uudelleen kliinisessä arvioinnissa ja yli 2 cm:n keräämien puuttuminen magneettikuvauksessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (viimeisestä FATT-1-kokeen vierailusta)
6 kuukautta (viimeisestä FATT-1-kokeen vierailusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tigenix S.A.U.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (MUUTA: EMEA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen perianaalinen fistula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa