Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost kmenových buněk získaných z tukové tkáně k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů účastnících se randomizované kontrolované studie FATT-1 (LTE)

10. dubna 2019 aktualizováno: Tigenix S.A.U.

Prospektivní studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Cx401 u pacientů účastnících se studie FATT-1

Účelem tohoto prodloužení je prozkoumat a potvrdit dlouhodobou (6 měsíců) bezpečnost a účinnost předchozí studie FATT-1 [ClinicalTrials.gov identifikátor: NTC00475410], který studoval pacienty s perianální píštělí léčené, kteří dostávali dospělé kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) a/nebo fibrinové lepidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní perianální píštěle jsou pro nemocné zdrojem velkého utrpení. Možnosti léčby jsou omezené a operace je často spojena s inkontinencí a recidivou.

Biologické vlastnosti kmenových buněk pocházejících z dospělých tkání z nich dělají kandidáty pro léčbu patologických stavů vyžadujících regeneraci tkáně nebo u onemocnění, kde je změněn proces hojení.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost pacientů, kteří se zúčastnili předchozí multicentrické, placebem kontrolované studie fáze 3 [ClinicalTrials.gov identifikátor: NTC00475410]. Cílem tohoto rozšíření je shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti po dobu až 12 měsíců od počátečního podání.

Uzavření píštěle je definováno jako nepřítomnost hnisání zevním otvorem s kompletní reepitelizací zevního otvoru a absencí shluků > 2 cm přímo souvisejících s léčeným píštělovým traktem, měřeno MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Španělsko, 17300
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku ve studii Cx401/FATT1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 dávka léčby přiřazená ve studii FATT-1
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná experimentální léčiva jiná než Cx401 během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASC
Pacienti randomizovaní k experimentální léčbě (transplantace ASC) v randomizované kontrolované studii FATT-1 [ClinicalTrials.gov identifikátor: NTC00475410]
Lék: ASC
Injekce dospělých kmenových buněk do léze v dávce 20 a 40 milionů.
Ostatní jména:
  • Cx401 (kód společnosti)
  • Ontaril®
Lék: ASC
Injekce do lézí dospělých kmenových buněk v dávce 20 a 40 milionů v kombinaci s fibrinovým lepidlem.
Ostatní jména:
  • Cx401 (kód společnosti)
  • Ontaril®
Fibrinové lepidlo
Pacienti randomizovaní ke kontrolní léčbě (aplikace fibrinového lepidla) v randomizované kontrolované studii FATT-1 [ClinicalTrials.gov identifikátor: NTC00475410]
Lék: Fibrinové lepidlo
Po kyretáži byl fistulózní trakt utěsněn fibrinovým lepidlem.
ASC + Fibrinové lepidlo
Pacienti randomizovaní ke kontrolní léčbě (aplikace fibrinového lepidla) + intralezionální injekci ASC v randomizované kontrolované studii FATT-1 [ClinicalTrials.gov identifikátor: NTC00475410]
Lék: ASC
Injekce dospělých kmenových buněk do léze v dávce 20 a 40 milionů.
Ostatní jména:
  • Cx401 (kód společnosti)
  • Ontaril®
Lék: ASC
Injekce do lézí dospělých kmenových buněk v dávce 20 a 40 milionů v kombinaci s fibrinovým lepidlem.
Ostatní jména:
  • Cx401 (kód společnosti)
  • Ontaril®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků (klinických nebo laboratorních) připisovaných studijní terapii v předchozí randomizované studii FATT-1 (CX401 nebo fibrinové lepidlo)
Časové okno: 6 měsíců (od poslední návštěvy ve studii FATT-1)
6 měsíců (od poslední návštěvy ve studii FATT-1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření píštěle (definováno jako hnisání zevním otvorem píštěle spontánně a na tlak, kompletní reepitelizace zevního otvoru v klinickém hodnocení a absence kolekcí >2 cm na MRI)
Časové okno: 6 měsíců (od poslední návštěvy studie FATT-1)
6 měsíců (od poslední návštěvy studie FATT-1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tigenix S.A.U.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (JINÝ: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní perianální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit