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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von aus Fett gewonnenen Stammzellen zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten, die an der randomisierten kontrollierten FATT-1-Studie teilnahmen (LTE)

10. April 2019 aktualisiert von: Tigenix S.A.U.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Cx401 bei Patienten, die an der FATT-1-Studie teilnehmen

Zweck dieser Verlängerung ist die Untersuchung und Bestätigung der langfristigen (6 Monate) Sicherheit und Wirksamkeit der vorangegangenen FATT-1-Studie [ClinicalTrials.gov Kennung: NTC00475410], das Patienten mit perianaler Fistel untersuchte, die behandelt wurden, nachdem sie aus Fett gewonnene adulte Stammzellen (ASC) und/oder Fibrinkleber erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplexe perianale Fisteln sind für die Betroffenen eine Quelle großer Qual. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und eine Operation ist oft mit Inkontinenz und Rezidiven verbunden.

Die biologischen Eigenschaften von aus erwachsenen Geweben gewonnenen Stammzellen machen sie zu Kandidaten für die Behandlung von Krankheiten, die eine Geweberegeneration erfordern, oder bei Krankheiten, bei denen der Heilungsprozess verändert ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten zu bewerten, die an einer vorangegangenen multizentrischen, placebokontrollierten Phase-3-Studie teilgenommen haben [ClinicalTrials.gov Kennung: NTC00475410]. Die vorliegende Verlängerung zielt darauf ab, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nach der Erstverabreichung zu sammeln.

Fistelverschluss ist definiert als das Fehlen einer Eiterung durch die äußere Öffnung mit vollständiger Reepithelisierung der äußeren Öffnung und das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm in direktem Zusammenhang mit dem behandelten Fistelgang, gemessen durch MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spanien, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Studie Cx401/FATT1 mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Dosis der in der FATT-1-Studie zugewiesenen Behandlung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere experimentelle Medikamente außer Cx401 während des Nachbeobachtungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASCs
Patienten, die in der randomisierten kontrollierten Studie FATT-1 [ClinicalTrials.gov Kennung: NTC00475410]
Arzneimittel: ASCs
Intraläsionale Injektion von adulten Stammzellen in einer Dosis von 20 und 40 Millionen.
Andere Namen:
  • Cx401 (Buchungskreis)
  • Ontaril®
Arzneimittel: ASCs
Intraläsionale Injektion von adulten Stammzellen in einer Dosis von 20 und 40 Millionen in Kombination mit Fibrinkleber.
Andere Namen:
  • Cx401 (Buchungskreis)
  • Ontaril®
Fibrinkleber
Patienten, die in der randomisierten kontrollierten Studie FATT-1 [ClinicalTrials.gov Kennung: NTC00475410]
Arzneimittel: Fibrinkleber
Nach der Kürettage wurde der Fistelgang mit Fibrinkleber verschlossen.
ASCs + Fibrinkleber
Patienten, die in der randomisierten kontrollierten FATT-1-Studie [ClinicalTrials.gov Kennung: NTC00475410]
Arzneimittel: ASCs
Intraläsionale Injektion von adulten Stammzellen in einer Dosis von 20 und 40 Millionen.
Andere Namen:
  • Cx401 (Buchungskreis)
  • Ontaril®
Arzneimittel: ASCs
Intraläsionale Injektion von adulten Stammzellen in einer Dosis von 20 und 40 Millionen in Kombination mit Fibrinkleber.
Andere Namen:
  • Cx401 (Buchungskreis)
  • Ontaril®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse (klinisch oder Labor), die der Studientherapie in der vorangegangenen randomisierten FATT-1-Studie (CX401 oder Fibrinkleber) zugeschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate (seit dem letzten Besuch in der FATT-1-Studie)
6 Monate (seit dem letzten Besuch in der FATT-1-Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschluss der Fistel (definiert als Eiterung durch die äußere Öffnung der Fistel spontan und auf Druck, vollständige Reepithelisierung der äußeren Öffnung in der klinischen Bewertung und Fehlen von Ansammlungen > 2 cm im MRT)
Zeitfenster: 6 Monate (seit dem letzten Besuch der FATT-1-Studie)
6 Monate (seit dem letzten Besuch der FATT-1-Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ANDERE: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe perianale Fistel

Klinische Studien zur ASCs

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